Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af IGF-I i HIV-metabolisk sygdom

22. marts 2016 opdateret af: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center

Virkninger af rekombinant IGF-I i HIV-associeret metabolisk sygdom

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af rekombinant insulinlignende vækstfaktor - I på kropssammensætning, glukosehomeostase og lipider hos voksne med HIV-infektion og tegn på metabolisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne undersøgelse er følgende:

  1. Bestem virkningen af ​​rekombinant humant insulin som vækstfaktor-I (rhIGF-I) (generisk: mecasermin) på subkutan fedme hos patienter med HIV-lipodystrofisyndrom.
  2. Bestem virkningerne af rhIGF-I på glucosehomeostase og lipider hos patienter med HIV-lipodystrofi.
  3. Bestem virkningerne af rhIGF-I på apoptose, mitokondrier og inflammation i fedtvæv opnået fra patienter med HIV-lipodystrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv med uopdagelig viral belastning
  • Ingen ændring i antiretrovirale midler i 3 måneder
  • Tegn på lipoatrofi i lemmerne og ansigtet eller glutealområdet
  • Dyslipidæmi defineret som:
  • Fastende triglycerider > 200 OR
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dL
  • Unormal glucosehomeostase defineret som:
  • Fastende hyperinsulinemi > 20 uU/ml ELLER
  • Fastende glukose 100-125 mg/dL, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • To på hinanden følgende virale > 75 eller > 50 kopier/ml ved hjælp af testene anført ovenfor
  • Tilstedeværelse af AIDS-spild
  • Ændring i antiretroviral medicin (ikke dosis) inden for de foregående 3 måneder
  • Koronararteriesygdom, cerebrovaskulær eller perifer arteriel sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Binyrebarkinsufficiens, hypoglykæmi, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden endokrin lidelse, der er ubehandlet
  • Malignitet
  • Spiseforstyrrelse
  • Graviditet (uringraviditetstest er påkrævet af alle kvinder)
  • Tidligere fedtsugning eller fedmekirurgi
  • Andre systemiske tilstande eller andre lidelser efter efterforskernes skøn
  • Nuværende brug af systemiske glukokortikoider eller andre midler, der påvirker kropsvægt eller glukosehomeostase eller andet lægemiddel efter efterforskernes skøn
  • Brug af interferon inden for de seneste seks måneder
  • Brug af insulin, insulinsekretagog, thiazolidindion eller metformin inden for de foregående 3 måneder
  • Påbegyndelse eller dosisjustering inden for de foregående 3 måneder af et af følgende lægemidler eller lægemiddelklasser: fibrat, kolesterolbindende harpiks, statin, niacin eller omega 3-fedtsyre (fiskeolie).
  • Anvendelse af uridin, væksthormon, IGF-I og væksthormonfrigørende faktoranaloger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo kontrol
Subkutan injektion givet to gange dagligt af placeboforbindelse i 24 uger
Eksperimentel: Behandling
Rekombinant IGF-I
Medicin: mecasermin
en subkutan injektion to gange dagligt
Andre navne:
  • Increlex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 24 uger
Deltagerne vil få en kropsscanning kaldet en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning og en enkelt skive abdominal CT-scanning og midtlårscanning for at måle subkutant og internt fedt.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose homeostase
Tidsramme: 24 uger
Fastende glukose og insulin vil blive målt. En undergruppe af patienter vil gennemgå en hyperinsulinemisk klemme.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23DK080644-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV lipodystrofi

Kliniske forsøg med mecasermin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner