- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01329744
Virkninger af IGF-I i HIV-metabolisk sygdom
22. marts 2016 opdateret af: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center
Virkninger af rekombinant IGF-I i HIV-associeret metabolisk sygdom
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af rekombinant insulinlignende vækstfaktor - I på kropssammensætning, glukosehomeostase og lipider hos voksne med HIV-infektion og tegn på metabolisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålene med denne undersøgelse er følgende:
- Bestem virkningen af rekombinant humant insulin som vækstfaktor-I (rhIGF-I) (generisk: mecasermin) på subkutan fedme hos patienter med HIV-lipodystrofisyndrom.
- Bestem virkningerne af rhIGF-I på glucosehomeostase og lipider hos patienter med HIV-lipodystrofi.
- Bestem virkningerne af rhIGF-I på apoptose, mitokondrier og inflammation i fedtvæv opnået fra patienter med HIV-lipodystrofi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv med uopdagelig viral belastning
- Ingen ændring i antiretrovirale midler i 3 måneder
- Tegn på lipoatrofi i lemmerne og ansigtet eller glutealområdet
- Dyslipidæmi defineret som:
- Fastende triglycerider > 200 OR
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL
- Unormal glucosehomeostase defineret som:
- Fastende hyperinsulinemi > 20 uU/ml ELLER
- Fastende glukose 100-125 mg/dL, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- To på hinanden følgende virale > 75 eller > 50 kopier/ml ved hjælp af testene anført ovenfor
- Tilstedeværelse af AIDS-spild
- Ændring i antiretroviral medicin (ikke dosis) inden for de foregående 3 måneder
- Koronararteriesygdom, cerebrovaskulær eller perifer arteriel sygdom
- Diabetes mellitus
- Binyrebarkinsufficiens, hypoglykæmi, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden endokrin lidelse, der er ubehandlet
- Malignitet
- Spiseforstyrrelse
- Graviditet (uringraviditetstest er påkrævet af alle kvinder)
- Tidligere fedtsugning eller fedmekirurgi
- Andre systemiske tilstande eller andre lidelser efter efterforskernes skøn
- Nuværende brug af systemiske glukokortikoider eller andre midler, der påvirker kropsvægt eller glukosehomeostase eller andet lægemiddel efter efterforskernes skøn
- Brug af interferon inden for de seneste seks måneder
- Brug af insulin, insulinsekretagog, thiazolidindion eller metformin inden for de foregående 3 måneder
- Påbegyndelse eller dosisjustering inden for de foregående 3 måneder af et af følgende lægemidler eller lægemiddelklasser: fibrat, kolesterolbindende harpiks, statin, niacin eller omega 3-fedtsyre (fiskeolie).
- Anvendelse af uridin, væksthormon, IGF-I og væksthormonfrigørende faktoranaloger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Subkutan injektion givet to gange dagligt af placeboforbindelse i 24 uger
|
Eksperimentel: Behandling
Rekombinant IGF-I
|
en subkutan injektion to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerne vil få en kropsscanning kaldet en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning og en enkelt skive abdominal CT-scanning og midtlårscanning for at måle subkutant og internt fedt.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose homeostase
Tidsramme: 24 uger
|
Fastende glukose og insulin vil blive målt.
En undergruppe af patienter vil gennemgå en hyperinsulinemisk klemme.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2011
Først opslået (Skøn)
6. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23DK080644-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV lipodystrofi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniske forsøg med mecasermin
-
Bispebjerg HospitalAfsluttetEhlers-Danlos syndrom, klassiskDanmark
-
IpsenUniversity of OklahomaAfsluttet
-
OHB Neonatology Ltd.RekrutteringIntraventrikulær blødning | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesygdom hos præmature | Retinopati af præmaturitet (ROP)Finland, Forenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Irland, Japan, Holland, Portugal, Spanien, Sverige
-
Boston Children's HospitalAutism Speaks; International Rett Syndrome FoundationAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
ShireAfsluttetRetinopati af præmaturitet (ROP)Forenede Stater, Italien, Holland, Polen, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
IpsenAfsluttetVækstforstyrrelserFrankrig
-
IpsenAfsluttetVækstforstyrrelser | Insulinlignende vækstfaktor-1-mangelForenede Stater
-
IpsenAfsluttetPrimær insulinlignende vækstfaktor-1-mangelForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiIpsen; Charley's FundAfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater