Efectos de IGF-I en la enfermedad metabólica del VIH
22 de marzo de 2016 actualizado por: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center
Efectos del IGF-I recombinante en la enfermedad metabólica asociada al VIH
Este estudio examina los efectos de la insulina recombinante como el factor de crecimiento I sobre la composición corporal, la homeostasis de la glucosa y los lípidos en adultos con infección por VIH y signos de enfermedad metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales objetivos de este estudio son los siguientes:
- Determinar el efecto del factor de crecimiento I similar a la insulina humana recombinante (rhIGF-I) (genérico: mecasermina) sobre la adiposidad subcutánea en pacientes con síndrome de lipodistrofia por VIH.
- Determinar los efectos de rhIGF-I sobre la homeostasis de la glucosa y los lípidos en pacientes con lipodistrofia por VIH.
- Determinar los efectos de rhIGF-I sobre la apoptosis, las mitocondrias y la inflamación en tejido adiposo obtenido de pacientes con lipodistrofia por VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo con carga viral indetectable
- Sin cambios en los antirretrovirales durante 3 meses
- Evidencia de lipoatrofia en las extremidades y la cara o el área de los glúteos
- Dislipidemia definida como:
- Triglicéridos en ayunas > 200 O
- Colesterol HDL < 40 mg/dL
- Homeostasis anormal de la glucosa definida como:
- Hiperinsulinemia en ayunas > 20 uU/mL O
- Glucosa en ayunas 100-125 mg/dL, inclusive
Criterio de exclusión:
- Dos virales consecutivos > 75 o > 50 copias/mL utilizando las pruebas enumeradas anteriormente
- Presencia de emaciación por SIDA
- Cambio en la medicación antirretroviral (no en la dosis) en los 3 meses anteriores
- Enfermedad arterial coronaria, cerebrovascular o enfermedad arterial periférica
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia suprarrenal, hipoglucemia, enfermedad tiroidea u otro trastorno endocrino que no se trata
- Malignidad
- Desorden alimenticio
- Embarazo (se requiere prueba de embarazo en orina para todas las mujeres)
- Liposucción previa o cirugía bariátrica
- Otras condiciones sistémicas u otros trastornos a criterio de los investigadores
- Uso actual de glucocorticoides sistémicos u otro agente que afecte el peso corporal o la homeostasis de la glucosa u otro fármaco a criterio de los investigadores
- Uso de interferón en los últimos seis meses
- Uso de insulina, secretagogo de insulina, tiazolidinediona o metformina en los 3 meses anteriores
- Inicio o ajuste de dosis, dentro de los 3 meses anteriores, de cualquiera de los siguientes medicamentos o clases de medicamentos: fibrato, resina fijadora de colesterol, estatina, niacina o ácidos grasos omega 3 (aceite de pescado).
- Uso de uridina, hormona del crecimiento, IGF-I y análogos del factor liberador de la hormona del crecimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección subcutánea administrada dos veces al día del compuesto de placebo, durante 24 semanas
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Experimental: Tratamiento
IGF-I recombinante
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una inyección subcutánea dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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A los participantes se les realizará una exploración corporal llamada exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y una tomografía computarizada abdominal de un solo corte y una exploración de la mitad del muslo para medir la grasa subcutánea e interna.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se medirá la glucosa y la insulina en ayunas.
Un subconjunto de pacientes se someterá a una pinza hiperinsulinémica.
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K23DK080644-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .