Effekter av IGF-I i HIV-metabolsk sykdom
22. mars 2016 oppdatert av: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center
Effekter av rekombinant IGF-I i HIV-assosiert metabolsk sykdom
Denne studien undersøker effekten av rekombinant insulinlignende vekstfaktor - I på kroppssammensetning, glukosehomeostase og lipider, hos voksne med HIV-infeksjon og tegn på metabolsk sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er følgende:
- Bestem effekten av rekombinant humant insulin som vekstfaktor-I (rhIGF-I) (generisk: mecasermin) på subkutan adipositas hos pasienter med HIV-lipodystrofisyndrom.
- Bestem effekten av rhIGF-I på glukosehomeostase og lipider hos pasienter med HIV-lipodystrofi.
- Bestem effekten av rhIGF-I på apoptose, mitokondrier og betennelse, i fettvev hentet fra pasienter med HIV-lipodystrofi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv med uoppdagbar viral belastning
- Ingen endring i antiretrovirale midler på 3 måneder
- Bevis på lipoatrofi i lemmer og ansikt eller setemuskler
- Dyslipidemi definert som:
- Fastende triglyserider > 200 OR
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL
- Unormal glukosehomeostase definert som:
- Fastende hyperinsulinemi > 20 uU/ml ELLER
- Fastende glukose 100-125 mg/dL, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- To påfølgende virale >75 eller > 50 kopier/ml ved bruk av testene oppført ovenfor
- Tilstedeværelse av AIDS-sløsing
- Endring i antiretroviral medisin (ikke dose) i løpet av de siste 3 månedene
- Koronararteriesykdom, cerebrovaskulær eller perifer arteriell sykdom
- Sukkersyke
- Binyrebarksvikt, hypoglykemi, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen endokrin lidelse som er ubehandlet
- Malignitet
- Spiseforstyrrelse
- Graviditet (uringraviditetstest kreves av alle kvinner)
- Tidligere fettsuging eller fedmekirurgi
- Andre systemiske tilstander eller andre lidelser etter etterforskernes skjønn
- Gjeldende bruk av systemiske glukokortikoider, eller andre midler som påvirker kroppsvekten eller glukosehomeostase eller annet medikament etter etterforskernes skjønn
- Bruk av interferon de siste seks månedene
- Bruk av insulin, insulinsekretagog, tiazolidindion eller metformin de siste 3 månedene
- Oppstart eller dosejustering, innen de siste 3 månedene, av noen av følgende legemidler eller legemiddelklasser: fibrat, kolesterolbindende harpiks, statin, niacin eller omega 3-fettsyre (fiskeolje).
- Bruk av uridin, veksthormon, IGF-I og veksthormonfrigjørende faktoranaloger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Subkutan injeksjon gitt to ganger per dag med placeboforbindelse, i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Behandling
Rekombinant IGF-I
|
en subkutan injeksjon to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakerne vil ha en kroppsskanning kalt en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning og en enkelt skive abdominal CT-skanning og midtlårskanning for å måle subkutant og indre fett.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: 24 uker
|
Fastende glukose og insulin vil bli målt.
En undergruppe av pasienter vil gjennomgå en hyperinsulinemisk klemme.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23DK080644-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .