Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky IGF-I u HIV metabolického onemocnění

22. března 2016 aktualizováno: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center

Účinky rekombinantního IGF-I na metabolické onemocnění spojené s HIV

Tato studie zkoumá účinky rekombinantního inzulinu podobného růstového faktoru - I na složení těla, homeostázu glukózy a lipidy u dospělých s infekcí HIV a příznaky metabolického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle této studie jsou následující:

  1. Stanovte účinek rekombinantního lidského inzulinu podobného růstového faktoru-I (rhIGF-I) (generikum: mecasermin) na subkutánní adipozitu u pacientů se syndromem lipodystrofie HIV.
  2. Určete účinky rhIGF-I na glukózovou homeostázu a lipidy u pacientů s HIV lipodystrofií.
  3. Určete účinky rhIGF-I na apoptózu, mitochondrie a zánět v tukové tkáni získané od pacientů s HIV lipodystrofií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní s nedetekovatelnou virovou zátěží
  • Žádná změna antiretrovirálních léků po dobu 3 měsíců
  • Důkaz lipoatrofie v končetinách a obličeji nebo gluteální oblasti
  • Dyslipidémie definovaná jako:
  • Triglyceridy nalačno > 200 OR
  • HDL cholesterol < 40 mg/dl
  • Abnormální homeostáza glukózy definovaná jako:
  • Hyperinzulinémie nalačno > 20 uU/mL NEBO
  • Glukóza nalačno 100-125 mg/dl včetně

Kritéria vyloučení:

  • Dvě po sobě jdoucí virové > 75 nebo > 50 kopií/ml za použití výše uvedených testů
  • Přítomnost plýtvání AIDS
  • Změna antiretrovirové medikace (nikoli dávka) v předchozích 3 měsících
  • Onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Adrenální insuficience, hypoglykémie, onemocnění štítné žlázy nebo jiná endokrinní porucha, která není léčena
  • Malignita
  • Poruchy příjmu potravy
  • Těhotenství (tehotenský test z moči je vyžadován u všech žen)
  • Předchozí liposukce nebo bariatrická operace
  • Jiné systémové stavy nebo jiné poruchy podle uvážení zkoušejících
  • Současné užívání systémových glukokortikoidů nebo jiných látek ovlivňujících tělesnou hmotnost nebo homeostázu glukózy nebo jiného léku podle uvážení výzkumníků
  • Užívání interferonu během posledních šesti měsíců
  • Užívání inzulínu, sekretagogu inzulínu, thiazolidindionu nebo metforminu v předchozích 3 měsících
  • Zahájení nebo úprava dávky v průběhu předchozích 3 měsíců kteréhokoli z následujících léků nebo skupin léků: fibrát, pryskyřice vázající cholesterol, statin, niacin nebo omega 3 mastné kyseliny (rybí tuk).
  • Použití uridinu, růstového hormonu, IGF-I a analogů faktoru uvolňujícího růstový hormon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Kontrola placeba
Subkutánní injekce podávaná dvakrát denně sloučeniny placeba po dobu 24 týdnů
Experimentální: Léčba
Rekombinantní IGF-I
Lék: mecasermin
subkutánní injekce dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Increlex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 24 týdnů
Účastníci budou mít tělesný sken nazývaný rentgenová absorptiometrie s duální energií (DEXA) a CT sken břicha s jedním řezem a sken střední části stehen k měření podkožního a vnitřního tuku.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostáza glukózy
Časové okno: 24 týdnů
Bude měřena glukóza a inzulín nalačno. Podskupina pacientů podstoupí hyperinzulinemickou svorku.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23DK080644-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV lipodystrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit