Эффекты IGF-I при метаболическом заболевании ВИЧ
22 марта 2016 г. обновлено: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center
Эффекты рекомбинантного IGF-I при ВИЧ-ассоциированном метаболическом заболевании
В этом исследовании изучается влияние рекомбинантного инсулиноподобного фактора роста I на состав тела, гомеостаз глюкозы и липиды у взрослых с ВИЧ-инфекцией и признаками нарушения обмена веществ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами данного исследования являются следующие:
- Определить влияние рекомбинантного человеческого инсулиноподобного фактора роста-I (rhIGF-I) (общий: мекасермин) на подкожное ожирение у пациентов с синдромом липодистрофии ВИЧ.
- Определите влияние rhIGF-I на гомеостаз глюкозы и липидов у пациентов с ВИЧ-липодистрофией.
- Определите влияние rhIGF-I на апоптоз, митохондрии и воспаление в жировой ткани, полученной от пациентов с липодистрофией ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный с неопределяемой вирусной нагрузкой
- Отсутствие смены антиретровирусных препаратов в течение 3 месяцев
- Признаки липоатрофии конечностей, лица или ягодичной области.
- Дислипидемия определяется как:
- Триглицериды натощак > 200 или
- Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл
- Аномальный гомеостаз глюкозы определяется как:
- Гиперинсулинемия натощак > 20 мЕД/мл ИЛИ
- Глюкоза натощак 100-125 мг/дл включительно
Критерий исключения:
- Два последовательных вируса> 75 или> 50 копий / мл с использованием тестов, перечисленных выше.
- Наличие истощения при СПИДе
- Смена антиретровирусного препарата (не дозы) за предшествующие 3 месяца
- Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная болезнь или заболевание периферических артерий
- Сахарный диабет
- Надпочечниковая недостаточность, гипогликемия, заболевания щитовидной железы или другие эндокринные нарушения, которые не лечатся
- Злокачественность
- Расстройство пищевого поведения
- Беременность (тест мочи на беременность обязателен для всех женщин)
- Предыдущая липосакция или бариатрическая операция
- Другие системные состояния или другие расстройства на усмотрение исследователей
- Текущее использование системных глюкокортикоидов или других препаратов, влияющих на массу тела или гомеостаз глюкозы, или других препаратов по усмотрению исследователей
- Использование интерферона в течение последних шести месяцев
- Использование инсулина, стимуляторов секреции инсулина, тиазолидиндиона или метформина в предшествующие 3 месяца
- Начало или коррекция дозы в течение предшествующих 3 месяцев любого из следующих препаратов или классов препаратов: фибраты, смолы, связывающие холестерин, статины, ниацин или омега-3 жирные кислоты (рыбий жир).
- Использование уридина, гормона роста, IGF-I и аналогов рилизинг-фактора гормона роста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подкожная инъекция два раза в день соединения плацебо в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: Уход
Рекомбинантный IGF-I
|
подкожная инъекция два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Участники пройдут сканирование тела, называемое двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA), а также однослойную компьютерную томографию брюшной полости и сканирование середины бедра для измерения подкожного и внутреннего жира.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкозный гомеостаз
Временное ограничение: 24 недели
|
Будут измеряться уровень глюкозы и инсулина натощак.
Подгруппе пациентов будет проведен гиперинсулинемический зажим.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K23DK080644-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .