Efeitos do IGF-I na Doença Metabólica do HIV
22 de março de 2016 atualizado por: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center
Efeitos do IGF-I recombinante na doença metabólica associada ao HIV
Este estudo examina os efeitos da insulina recombinante como fator de crescimento - I na composição corporal, homeostase da glicose e lipídios, em adultos com infecção pelo HIV e sinais de doença metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são os seguintes:
- Determinar o efeito da insulina humana recombinante como fator de crescimento-I (rhIGF-I) (genérico: mecasermina) na adiposidade subcutânea em pacientes com síndrome de lipodistrofia do HIV.
- Determinar os efeitos do rhIGF-I na homeostase da glicose e lipídios em pacientes com lipodistrofia do HIV.
- Determinar os efeitos de rhIGF-I na apoptose, mitocôndrias e inflamação, em tecido adiposo obtido de pacientes com lipodistrofia do HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo com carga viral indetectável
- Sem mudança nos antirretrovirais por 3 meses
- Evidência de lipoatrofia nos membros e face ou região glútea
- Dislipidemia definida como:
- Triglicerídeos em jejum > 200 OU
- Colesterol HDL < 40 mg/dL
- Homeostase anormal da glicose definida como:
- Hiperinsulinemia em jejum > 20 uU/mL OU
- Glicose em jejum 100-125 mg/dL, inclusive
Critério de exclusão:
- Dois vírus consecutivos > 75 ou > 50 cópias/mL usando os testes listados acima
- Presença de AIDS desperdiçando
- Mudança na medicação antirretroviral (não na dose) nos últimos 3 meses
- Doença arterial coronariana, cerebrovascular ou doença arterial periférica
- diabetes melito
- Insuficiência adrenal, hipoglicemia, doença da tireoide ou outro distúrbio endócrino não tratado
- Malignidade
- Desordem alimentar
- Gravidez (o teste de gravidez na urina é obrigatório para todas as mulheres)
- Lipoaspiração ou cirurgia bariátrica prévia
- Outras condições sistêmicas ou outros distúrbios a critério dos investigadores
- Uso atual de glicocorticoides sistêmicos ou outro agente que afete o peso corporal ou a homeostase da glicose ou outro medicamento a critério dos investigadores
- Uso de interferon nos últimos seis meses
- Uso de insulina, secretagogo de insulina, tiazolidinediona ou metformina nos últimos 3 meses
- Início ou ajuste de dose, nos 3 meses anteriores, de qualquer um dos seguintes medicamentos ou classes de medicamentos: fibrato, resina ligante de colesterol, estatina, niacina ou ácido graxo ômega 3 (óleo de peixe).
- Uso de uridina, hormônio do crescimento, IGF-I e análogos do fator de liberação do hormônio do crescimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Injeção subcutânea administrada duas vezes por dia de composto placebo, por 24 semanas
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Experimental: Tratamento
IGF-I recombinante
|
uma injeção subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 24 semanas
|
Os participantes farão uma varredura corporal chamada de absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA) e uma tomografia computadorizada abdominal de corte único e varredura do meio da coxa para medir a gordura subcutânea e interna.
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24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homeostase da Glicose
Prazo: 24 semanas
|
A glicemia de jejum e a insulina serão medidas.
Um subconjunto de pacientes será submetido a um clamp hiperinsulinêmico.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23DK080644-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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