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Auswirkungen von IGF-I bei HIV-Stoffwechselerkrankungen

22. März 2016 aktualisiert von: Roy Kim, University of Texas Southwestern Medical Center

Auswirkungen von rekombinantem IGF-I bei HIV-assoziierten Stoffwechselerkrankungen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von rekombinantem insulinähnlichem Wachstumsfaktor I auf die Körperzusammensetzung, die Glukosehomöostase und die Lipide bei Erwachsenen mit HIV-Infektion und Anzeichen einer Stoffwechselerkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind folgende:

  1. Bestimmen Sie die Wirkung von rekombinantem Humaninsulin wie Wachstumsfaktor I (rhIGF-I) (generisch: Mecasermin) auf die subkutane Adipositas bei Patienten mit HIV-Lipodystrophiesyndrom.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkungen von rhIGF-I auf die Glukosehomöostase und die Lipide bei Patienten mit HIV-Lipodystrophie.
  3. Bestimmen Sie die Auswirkungen von rhIGF-I auf Apoptose, Mitochondrien und Entzündungen in Fettgewebe von Patienten mit HIV-Lipodystrophie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv mit nicht nachweisbarer Viruslast
  • Keine Veränderung der antiretroviralen Medikamente seit 3 ​​Monaten
  • Anzeichen einer Lipoatrophie in den Gliedmaßen, im Gesicht oder im Gesäßbereich
  • Dyslipidämie definiert als:
  • Nüchterntriglyceride > 200 OR
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dL
  • Abnormale Glukosehomöostase, definiert als:
  • Nüchternhyperinsulinämie > 20 uU/ml ODER
  • Nüchternglukose 100–125 mg/dl, inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Zwei aufeinanderfolgende Viren >75 oder > 50 Kopien/ml unter Verwendung der oben aufgeführten Tests
  • Vorhandensein von AIDS-Verschwendung
  • Änderung der antiretroviralen Medikation (nicht der Dosis) in den letzten 3 Monaten
  • Koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre oder periphere arterielle Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Nebenniereninsuffizienz, Hypoglykämie, Schilddrüsenerkrankung oder andere unbehandelte endokrine Störungen
  • Malignität
  • Essstörung
  • Schwangerschaft (bei allen Frauen ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Vorherige Fettabsaugung oder bariatrische Operation
  • Andere systemische Erkrankungen oder andere Störungen liegen im Ermessen der Prüfärzte
  • Aktuelle Verwendung von systemischen Glukokortikoiden oder anderen Wirkstoffen, die das Körpergewicht oder die Glukosehomöostase beeinflussen, oder anderen Arzneimitteln nach Ermessen der Prüfer
  • Verwendung von Interferon innerhalb der letzten sechs Monate
  • Verwendung von Insulin, Insulinsekretagogen, Thiazolidindion oder Metformin in den letzten 3 Monaten
  • Beginn oder Dosisanpassung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen: Fibrat, cholesterinbindendes Harz, Statin, Niacin oder Omega-3-Fettsäure (Fischöl).
  • Verwendung von Uridin, Wachstumshormon, IGF-I und Analoga des Wachstumshormon-Releasing-Faktors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Subkutane Injektion einer Placebo-Verbindung zweimal täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen
Experimental: Behandlung
Rekombinantes IGF-I
Arzneimittel: Mecasermin
zweimal täglich eine subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Increlex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bei den Teilnehmern wird ein Körperscan durchgeführt, ein sogenannter Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA), sowie ein Einzelschicht-CT-Scan des Abdomens und ein Scan der Oberschenkelmitte, um subkutanes und inneres Fett zu messen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosehomöostase
Zeitfenster: 24 Wochen
Nüchternglukose und Insulin werden gemessen. Eine Untergruppe der Patienten wird einer hyperinsulinämischen Klemme unterzogen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy J Kim, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23DK080644-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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