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L'effet de la kétansérine sur la microcirculation dans le sepsis

8 mai 2014 mis à jour par: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

Évaluation de l'effet de la kétansérine sur la microcirculation sublinguale par imagerie SDF chez des patients septiques en réanimation

Cette étude est une évaluation de l'effet de la kétansérine sur la microcirculation sublinguale chez des patients en soins intensifs atteints de sepsis sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote, incluant 10 patients en réanimation avec sepsis sévère avec MFI < 2,5 après respect d'un protocole de réanimation strict. Au début de l'étude, une mesure SDF de base est effectuée, lorsque l'inclusion de MFI <2,5 dans l'étude est autorisée et l'administration intraveineuse de kétansérine est démarrée puis augmentée, guidée par l'effet sur le MFI sublingual, jusqu'à ce qu'une dose maximale sûre soit atteint. Les marges de sécurité pour l'hypotension sont définies dans le protocole de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medical Centre Leeuwarden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sepsis sévère et MFI < 2,5 après réanimation

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • enceinte
  • participation autres essais allongement de l'intervalle Qt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: administration de kétansérine
Médicament: kétansérine
l'administration de kétansérine est démarrée et augmentée, guidée par l'effet sur l'IMF sublinguale, la posologie est de 0,03 mg/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microcirculation
Délai: 2 heures
obtention d'un indice de flux microvasculaire >2,9
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dosage de la kétansérine
Délai: 48 heures
obtenir une indication globale du dosage de kétansérine nécessaire pour atteindre un MFI >2,9 et l'incidence de l'hypotension
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Centre Leeuwarden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E Boerma, MDPhD, Medical Centre Leeuwarden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPO 736

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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