O Efeito da Cetanserina na Microcirculação na Sepse
8 de maio de 2014 atualizado por: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden
Avaliação do Efeito da Cetanserina na Microcirculação Sublingual por SDF Imaging em Pacientes Sépticos na Terapia Intensiva
Este estudo é uma avaliação do efeito da cetanserina na microcirculação sublingual em pacientes de terapia intensiva com sepse grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto, incluindo 10 pacientes de UTI com sepse grave com MFI < 2,5 após cumprimento de um rigoroso protocolo de ressuscitação.
No início do estudo, é feita uma medição inicial do SDF, quando a inclusão de MFI < 2,5 é permitida e a administração intravenosa de cetanserina é iniciada e posteriormente aumentada, guiada pelo efeito no MFI sublingual, até que uma dosagem máxima segura seja alcançado.
As margens de segurança para hipotensão são definidas no protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Leeuwarden, Holanda
- Medical Centre Leeuwarden
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sepse grave e MFI < 2,5 após ressuscitação
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- grávida
- participação em outros ensaios prolongamento do intervalo Qt
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: administração de cetanserina
|
a administração de cetanserina é iniciada e aumentada, guiada pelo efeito na MFI sublingual, a dosagem é de 0,03mg/kg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microcirculação
Prazo: 2 horas
|
obtenção de um índice de fluxo microvascular >2,9
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dosagem de cetanserina
Prazo: 48 horas
|
obtenção de uma indicação global da dosagem de cetanserina necessária para atingir um MFI >2,9 e a incidência de hipotensão
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E Boerma, MDPhD, Medical Centre Leeuwarden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Cetanserina
Outros números de identificação do estudo
- TPO 736
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