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El efecto de la ketanserina en la microcirculación en la sepsis

8 de mayo de 2014 actualizado por: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

Evaluación del efecto de la ketanserina en la microcirculación sublingual mediante imágenes SDF en pacientes sépticos en cuidados intensivos

Este estudio es una evaluación del efecto de la ketanserina en la microcirculación sublingual en pacientes de cuidados intensivos con sepsis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto, que incluye 10 pacientes de UCI con sepsis severa con MFI < 2,5 después del cumplimiento de un estricto protocolo de reanimación. Al inicio del estudio, se realiza una medición de SDF basal, cuando se permite la inclusión de MFI < 2,5 en el estudio y se inicia la administración de ketanserina intravenosa y se aumenta posteriormente, guiado por el efecto sobre MFI sublingual, hasta alcanzar una dosis máxima segura. alcanzó. Los márgenes de seguridad para la hipotensión se definen en el protocolo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medical Centre Leeuwarden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sepsis grave y MFI < 2,5 tras reanimación

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • embarazada
  • participación otros ensayos intervalo Qt prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: administración de ketanserina
Droga: ketanserina
se inicia la administración de ketanserina y se aumenta, guiado por el efecto sobre el MFI sublingual, la dosis es de 0,03 mg/kg/hr

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
microcirculación
Periodo de tiempo: 2 horas
logro de un índice de flujo microvascular >2,9
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de ketanserina
Periodo de tiempo: 48 horas
obtener una indicación global de la dosis de ketanserina necesaria para lograr un MFI >2,9 y la incidencia de hipotensión
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Centre Leeuwarden

Investigadores

  • Investigador principal: E Boerma, MDPhD, Medical Centre Leeuwarden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPO 736

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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