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Die Wirkung von Ketanserin auf die Mikrozirkulation bei Sepsis

8. Mai 2014 aktualisiert von: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

Bewertung der Wirkung von Ketanserin auf die sublinguale Mikrozirkulation durch SDF-Bildgebung bei septischen Patienten auf der Intensivstation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Bewertung der Wirkung von Ketanserin auf die sublinguale Mikrozirkulation bei Intensivpatienten mit schwerer Sepsis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, an der 10 Intensivpatienten mit schwerer Sepsis mit einem MFI < 2,5 nach Erfüllung eines strengen Wiederbelebungsprotokolls teilnehmen. Zu Beginn der Studie wird eine Basis-SDF-Messung durchgeführt, wenn ein MFI < 2,5 zur Aufnahme in die Studie zugelassen ist und die intravenöse Ketanserin-Verabreichung begonnen und anschließend, gesteuert durch die Wirkung auf den sublingualen MFI, erhöht wird, bis eine sichere Höchstdosis erreicht ist erreicht. Sicherheitsmargen für Hypotonie sind im Studienprotokoll definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medical Centre Leeuwarden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Sepsis und MFI < 2,5 nach Reanimation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • schwanger
  • Teilnahme an anderen Studien verlängerte das Qt-Intervall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Verabreichung von Ketanserin
Arzneimittel: Ketanserin
Die Verabreichung von Ketanserin wird begonnen und je nach Wirkung auf den sublingualen MFI gesteigert. Die Dosierung beträgt 0,03 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulation
Zeitfenster: 2 Stunden
Erreichen eines mikrovaskulären Flussindex >2,9
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Ketanserin
Zeitfenster: 48 Stunden
Erhalten einer globalen Angabe der Ketanserin-Dosierung, die erforderlich ist, um einen MFI > 2,9 zu erreichen, und der Häufigkeit von Hypotonie
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Ermittler

  • Hauptermittler: E Boerma, MDPhD, Medical Centre Leeuwarden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPO 736

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