Réinfection et résultats à long terme chez les utilisateurs de drogues injectables (UDI) après le traitement de l'hépatite C

Il existe un manque criant de données publiées concernant les taux de réinfection après un traitement réussi du VHC chez les consommateurs de drogues injectables. La recherche des chercheurs se concentrera sur ce domaine important et fournira des preuves désespérément nécessaires pour accroître la confiance dans le traitement de cette population qui porte le fardeau de la maladie. Le traitement d'un plus grand nombre d'individus dans cette population réduira l'incidence du VHC chez les consommateurs de drogues injectables et réduira donc la prévalence globale de la maladie. Cela réduira la menace actuelle pour la santé publique que produit le VHC.

DÉTAILS DU PROJET DE RECHERCHE MD

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE :

Le traitement du VHC dans le groupe qui s'injecte actuellement est bénéfique avec des taux de réinfection et des résultats à long terme comparables à ceux qui ne sont pas des injecteurs actuels.

OBJECTIFS :

1. L'objectif principal est de déterminer si les patients qui ont été traités avec succès pour le VHC et qui s'injectent actuellement des drogues ont des taux de réinfection comparables à ceux qui s'injectaient des drogues dans le passé (il y a au moins 6 mois).
2. Un objectif secondaire est de déterminer si les consommateurs de drogues injectables actuels ont des résultats à long terme comparables à ceux qui s'injectaient des drogues dans le passé (au moins 6 mois avant le traitement) en termes de fibrose hépatique et de progression.

OBJECTIFS:

1. Déterminer les taux de réinfection dans une cohorte historique d'usagers de drogues infectés par le VHC qui ont déjà été traités et ont obtenu une RVS par rapport à ceux qui se sont injecté des drogues dans le passé (au moins 6 mois avant le traitement) et qui ont obtenu une RVS avec un traitement.
2. Déterminer les résultats à long terme chez ceux qui s'injectaient des drogues au moment du traitement et les comparer aux anciens utilisateurs de drogues injectables (ceux qui s'injectaient des drogues au moins 6 mois avant le traitement).

QUESTIONS DE RECHERCHE:

1. Les toxicomanes actuels ont-ils des taux de réinfection plus élevés que les anciens toxicomanes ?
2. Le taux de réinfection chez les usagers de drogues est-il globalement faible ?
3. La progression de la fibrose se poursuit-elle après un traitement réussi du VHC ?
4. À quelle fréquence les consommateurs de drogues injectables actuels arrêtent-ils de s'injecter pendant ou après un traitement contre le VHC ?
5. À quelle fréquence les anciens consommateurs de drogues recommencent-ils à s'injecter des drogues pendant ou après le traitement ?
6. Une augmentation des enzymes hépatiques persiste-t-elle après un traitement réussi ?
7. Quels sont les médicaments injectables les plus couramment utilisés?
8. À quelle fréquence les consommateurs de drogues injectables partagent-ils actuellement des aiguilles/du matériel ?
9. Les consommateurs de drogues injectables savent-ils qu'ils peuvent être réinfectés suite à une RVS ?
10. Quelle proportion d'usagers de drogues injectables boit plus que l'apport hebdomadaire recommandé pour l'alcool ?
11. Quelle est la qualité de vie après RVS ?

MÉTHODOLOGIE

ÉTUDIER LE DESIGN:

Il s'agit d'une étude prospective portant sur les taux de réinfection basée sur une cohorte historique d'utilisateurs de drogues par voie intraveineuse qui ont déjà été traités et ont obtenu une RVS.

PARTICIPANTS :

Il existe une base de données sur le VHC mise en place à l'hôpital North Manchester de tous les patients ayant commencé un traitement depuis 2004. L'investigateur y accédera et créera une base de données distincte des patients ayant consommé des drogues injectables à tout moment comme facteur de risque d'acquisition du VHC. L'investigateur identifiera ensuite ceux qui s'injectaient des drogues dans les 6 mois précédant le traitement, y compris ceux qui ont continué à s'injecter pendant le traitement. Il s'agira du groupe d'usagers de drogues « actifs ». L'investigateur identifiera ensuite le groupe de patients qui ont cessé de s'injecter des drogues au moins 6 mois avant de commencer le traitement. Il s'agira du groupe d'anciens consommateurs de drogues.

CONSENTEMENT:

L'investigateur sera chargé d'obtenir le consentement éclairé des participants. Deux copies du formulaire de consentement seront obtenues - une pour les dossiers des participants et une pour le dossier de l'étude. Avant d'obtenir le consentement éclairé, l'investigateur soulignera que si des informations sont révélées au cours de l'étude concernant une activité criminelle potentielle, l'investigateur sera obligé de transmettre ces informations aux autorités compétentes.

COLLECTE DE DONNÉES:

Tous les participants potentiels recevront des informations écrites détaillant l'étude et les invitant à y participer. Ceci afin d'éviter tout biais de sélection possible. Les chercheurs visent à suivre ce groupe pendant 2 ans pour recueillir des données sur les résultats, y compris les taux de réinfection à l'aide de l'ARN du VHC annuel (avec génotypage ultérieur si positif) et la progression de la maladie hépatique à l'aide de tests sanguins standard de la fonction hépatique et d'un fibroscan (une méthode non invasive pour évaluer la fibrose hépatique et la cirrhose).

Un questionnaire concernant la consommation de drogues après le traitement sera fait détaillant toutes les pratiques à haut risque. Ils seront également interrogés à nouveau sur la consommation de drogues pendant le traitement afin de confirmer dans quel groupe ils doivent être affectés et de réduire la possibilité d'une sous-déclaration antérieure par crainte d'être initialement exclus du programme de traitement. Les antécédents d'alcool seront également évalués. Des questionnaires de qualité de vie validés pour une utilisation dans le VHC seront utilisés lors du suivi.

L'enquêteur vise à recruter 45 participants dans chaque groupe. Les participants seront invités à assister à 2 visites au total à un an d'intervalle. Une limitation majeure de cette étude est la fréquence d'échantillonnage pour l'ARN du VHC. En faisant cela chaque année, les enquêteurs peuvent manquer ces réinfections que le patient élimine spontanément. Cependant, l'investigateur estime que ce sont ceux qui ont une virémie persistante et donc une réinfection persistante qu'il est important de quantifier. Cela s'explique par le fait que la réticence des médecins à traiter les toxicomanes actifs provient en grande partie de la perception qu'une réinfection se produira, ce qui nécessitera d'autres cycles de traitement répétés. Alors que ces réinfections transitoires que les chercheurs peuvent manquer sont très importantes en termes de transmission ultérieure, elles n'entraînent généralement pas la nécessité d'un traitement supplémentaire.

LE TRAITEMENT DES DONNÉES:

Toutes les nouvelles données recueillies seront incluses dans une base de données spécialement conçue qui sera protégée par un mot de passe et sur un lecteur à accès limité sur l'ordinateur du NHS, conformément aux principes énoncés dans la loi sur la protection des données. Les identifiants seront réduits au strict minimum. Les données seront conservées pendant 25 ans avant d'être détruites.

COMMUNICATION DES RÉSULTATS :

L'investigateur vise à diffuser et à communiquer les résultats de cette étude lors de conférences nationales et internationales. L'investigateur vise également à publier un article dans une revue à comité de lecture. Les participants seront informés préalablement à leur consentement qu'ils ont le droit d'accéder aux résultats globaux.