Reinfektion und Langzeitergebnisse bei intravenösen Drogenkonsumenten (IVDUs) nach Hepatitis-C-Behandlung

Es gibt einen großen Mangel an veröffentlichten Daten über die Reinfektionsraten nach erfolgreicher HCV-Behandlung bei derzeit injizierenden Drogenkonsumenten. Die Forschung der Forscher wird sich auf diesen wichtigen Bereich konzentrieren und dringend benötigte Beweise liefern, um das Vertrauen in die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe zu stärken, die die Last der Krankheit trägt. Die Behandlung einer größeren Anzahl von Personen in dieser Population wird die Inzidenz von HCV bei injizierenden Drogenkonsumenten verringern und somit die Gesamtprävalenz der Krankheit verringern. Dadurch wird die derzeitige Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch HCV verringert.

DETAILS DES MD-FORSCHUNGSPROJEKTS

STUDIENHYPOTHESE:

Die HCV-Therapie in der Gruppe, die derzeit injiziert, ist vorteilhaft, da die Reinfektionsraten und Langzeitergebnisse mit denen derjenigen vergleichbar sind, die derzeit nicht injizieren.

ZIELE:

1. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten, die erfolgreich gegen HCV behandelt wurden und derzeit Drogen spritzen, vergleichbare Reinfektionsraten auftreten wie bei Patienten, die in der Vergangenheit (mindestens vor 6 Monaten) Drogen injiziert haben.
2. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob derzeit injizierende Drogenkonsumenten im Hinblick auf Leberfibrose und -progression vergleichbare langfristige Ergebnisse haben wie diejenigen, die in der Vergangenheit (mindestens 6 Monate vor der Behandlung) Drogen injiziert haben.

ZIELE:

1. Bestimmung der Reinfektionsraten in einer historischen Kohorte von Drogenkonsumenten mit HCV, die zuvor behandelt wurden und eine SVR erreichten, im Vergleich zu denen, die in der Vergangenheit (mindestens 6 Monate vor der Behandlung) Drogen injiziert hatten und mit der Behandlung eine SVR erreichten.
2. Bestimmung der langfristigen Ergebnisse bei Personen, die zum Zeitpunkt der Behandlung Drogen injizierten, und Vergleich mit früheren Drogenkonsumenten (diejenigen, die mindestens 6 Monate vor der Behandlung Drogen injizierten).

FORSCHUNGSFRAGEN:

1. Haben aktuelle Drogenkonsumenten eine höhere Reinfektionsrate als frühere Drogenkonsumenten?
2. Ist die Reinfektionsrate bei Drogenkonsumenten insgesamt niedrig?
3. Hält das Fortschreiten der Fibrose nach erfolgreicher Behandlung von HCV an?
4. Wie oft hören derzeit injizierende Drogenkonsumenten während oder nach der HCV-Behandlung mit dem Drogenkonsum auf?
5. Wie oft kehren frühere Drogenkonsumenten während oder nach der Behandlung zum intravenösen Drogenkonsum zurück?
6. Bleibt nach erfolgreicher Behandlung ein Anstieg der Leberenzyme bestehen?
7. Welche Medikamente werden am häufigsten zur Injektion verwendet?
8. Wie oft teilen sich derzeit injizierende Drogenkonsumenten Nadeln/Geräte?
9. Wissen injizierende Drogenkonsumenten, dass sie nach SVR erneut infiziert werden können?
10. Welcher Anteil der injizierenden Drogenkonsumenten trinkt mehr als die empfohlene wöchentliche Alkoholdosis?
11. Wie ist die Lebensqualität nach der SVR?

METHODIK

STUDIENDESIGN:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Untersuchung der Reinfektionsraten auf der Grundlage einer historischen Kohorte intravenöser Drogenkonsumenten, die zuvor behandelt wurden und eine SVR erreichten.

TEILNEHMER:

Im North Manchester Hospital gibt es eine HCV-Datenbank aller Patienten, die seit 2004 mit der Behandlung begonnen haben. Der Prüfer wird darauf zugreifen und eine separate Datenbank der Patienten erstellen, bei denen der injizierende Drogenkonsum zu jedem Zeitpunkt der Risikofaktor für den Erwerb von HCV ist. Der Prüfer wird dann diejenigen identifizieren, die in den sechs Monaten vor der Behandlung Drogen injiziert haben, einschließlich derjenigen, die während der Behandlung weiterhin Drogen spritzten. Dies wird die „aktive“ Drogenkonsumentengruppe sein. Der Prüfer wird dann die Gruppe der Patienten identifizieren, die mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit dem Drogenkonsum aufgehört haben. Dies wird die Gruppe sein, die früher Drogen konsumiert hat.

ZUSTIMMUNG:

Der Prüfer ist dafür verantwortlich, die Einverständniserklärung der Teilnehmer einzuholen. Es werden zwei Kopien der Einwilligungserklärung eingeholt – eine für die Teilnehmerunterlagen und eine für die Studienakte. Vor der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung wird der Ermittler darauf hinweisen, dass der Ermittler verpflichtet ist, diese Informationen an die zuständigen Behörden weiterzuleiten, wenn im Verlauf der Studie Informationen zu einer möglichen kriminellen Aktivität ans Licht kommen.

DATENSAMMLUNG:

Alle potenziellen Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen über die Studie und die Einladung zur Teilnahme. Dadurch soll ein möglicher Selektionsbias vermieden werden. Ziel der Forscher ist es, diese Gruppe zwei Jahre lang zu beobachten, um Daten zu Ergebnissen zu sammeln, einschließlich Reinfektionsraten mithilfe jährlicher HCV-RNA (mit anschließender Genotypisierung, falls positiv) und Fortschreiten der Lebererkrankung mithilfe von Standard-Leberfunktions-Bluttests und einem Fibroscan (eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung). Beurteilung von Leberfibrose und Leberzirrhose).

Es wird ein Fragebogen zum Drogenkonsum nach der Behandlung erstellt, in dem alle Praktiken mit hohem Risiko aufgeführt sind. Sie werden auch erneut zum Drogenkonsum während der Behandlung befragt, um zu bestätigen, welcher Gruppe sie zugeordnet werden sollten, und um die Möglichkeit einer früheren Unterberichterstattung aus Angst vor einem anfänglichen Ausschluss aus dem Behandlungsprogramm zu verringern. Die Alkoholanamnese wird ebenfalls beurteilt. Für die Verwendung bei HCV validierte Fragebögen zur Lebensqualität werden während der Nachuntersuchung verwendet.

Der Ermittler strebt die Rekrutierung von 45 Teilnehmern für jede Gruppe an. Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt an zwei Besuchen im Abstand von einem Jahr teilzunehmen. Eine wesentliche Einschränkung dieser Studie ist die Häufigkeit der Probenentnahme für HCV-RNA. Dadurch, dass die Forscher dies jedes Jahr tun, können sie Reinfektionen übersehen, die der Patient spontan übersteht. Der Forscher ist jedoch der Ansicht, dass die Quantifizierung der Patienten mit anhaltender Virämie und damit anhaltender Reinfektion wichtig ist. Dies liegt daran, dass die Zurückhaltung der Ärzte bei der Behandlung aktiver Drogenkonsumenten größtenteils auf der Annahme beruht, dass es zu einer erneuten Infektion kommen wird, was wiederum die Notwendigkeit weiterer, wiederholter Behandlungszyklen nach sich zieht. Während diese vorübergehenden Reinfektionen, die den Forschern möglicherweise entgehen, im Hinblick auf die Weiterübertragung sehr wichtig sind, führen sie größtenteils nicht dazu, dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.

DATENVERARBEITUNG:

Alle neu erfassten Daten werden in einer speziell entwickelten Datenbank gespeichert, die passwortgeschützt ist und auf einem Laufwerk mit eingeschränktem Zugriff auf dem NHS-Computer gespeichert wird, wobei die im Datenschutzgesetz festgelegten Grundsätze eingehalten werden. Identifikatoren werden auf ein absolutes Minimum beschränkt. Die Daten werden 25 Jahre lang gespeichert, bevor sie vernichtet werden.

KOMMUNIKATION DER ERGEBNISSE:

Ziel des Forschers ist es, die Ergebnisse dieser Studie auf nationalen und internationalen Konferenzen zu verbreiten und zu kommunizieren. Der Forscher strebt außerdem die Veröffentlichung eines Artikels in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review an. Die Teilnehmer werden vor ihrer Einwilligung darüber informiert, dass sie Anspruch auf Einsicht in die Gesamtergebnisse haben.