Reinfección y resultados a largo plazo en usuarios de drogas intravenosas (IVDU) después del tratamiento de la hepatitis C

Hay una gran escasez de datos publicados sobre las tasas de reinfección posteriores al tratamiento exitoso para el VHC en usuarios de drogas inyectables actuales. La investigación de los investigadores se centrará en esta importante área y proporcionará pruebas que se necesitan desesperadamente para aumentar la confianza en el tratamiento de esta población que soporta la carga de la enfermedad. El tratamiento de un mayor número de personas de esta población reducirá la incidencia del VHC en usuarios de drogas inyectables y, por lo tanto, reducirá la prevalencia general de la enfermedad. Esto reducirá la amenaza actual para la salud pública que produce el VHC.

DETALLES DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN MD

HIPÓTESIS DE ESTUDIO:

La terapia contra el VHC en el grupo que se inyecta actualmente es beneficiosa con tasas de reinfección y resultados a largo plazo comparables a aquellos que no se inyectan actualmente.

OBJETIVOS:

1. El objetivo principal es determinar si los pacientes que han sido tratados con éxito para el VHC y que actualmente son usuarios de drogas inyectables tienen tasas de reinfección comparables a las de aquellos que se inyectaron drogas en el pasado (al menos hace 6 meses).
2. Un objetivo secundario es determinar si los usuarios actuales de drogas inyectables tienen resultados a largo plazo comparables a los de quienes se inyectaron drogas en el pasado (al menos 6 meses antes del tratamiento) en términos de fibrosis hepática y progresión.

OBJETIVOS:

1. Determinar las tasas de reinfección en una cohorte histórica de usuarios de drogas con VHC que han sido tratados previamente y lograron RVS en comparación con aquellos que se inyectaron drogas en el pasado (al menos 6 meses antes del tratamiento) y lograron RVS con tratamiento.
2. Determinar los resultados a largo plazo en quienes se inyectaron drogas en el momento del tratamiento y comparar esto con los usuarios de drogas inyectables anteriores (aquellos que se inyectaron drogas al menos 6 meses antes del tratamiento).

PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN:

1. ¿Los usuarios actuales de drogas tienen tasas más altas de reinfección que los usuarios anteriores de drogas?
2. ¿Es baja la tasa de reinfección en los consumidores de drogas en su conjunto?
3. ¿Continúa la progresión de la fibrosis después del tratamiento exitoso para el VHC?
4. ¿Con qué frecuencia los usuarios actuales de drogas inyectables dejan de inyectarse durante o después del tratamiento para el VHC?
5. ¿Con qué frecuencia los usuarios anteriores de drogas vuelven a consumir drogas inyectables durante o después del tratamiento?
6. ¿Persiste algún aumento en las enzimas hepáticas después del tratamiento exitoso?
7. ¿Cuáles son los fármacos inyectables más utilizados?
8. ¿Con qué frecuencia los usuarios actuales de drogas inyectables comparten agujas/equipo?
9. ¿Saben los usuarios de drogas inyectables que pueden volver a infectarse después de la RVS?
10. ¿Qué proporción de usuarios de drogas inyectables bebe más de la cantidad semanal recomendada de alcohol?
11. ¿Cuál es la calidad de vida post SVR?

METODOLOGÍA

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Este es un estudio prospectivo que analiza las tasas de reinfección con base en una cohorte histórica de usuarios de drogas por vía intravenosa que han sido tratados previamente y lograron una RVS.

PARTICIPANTES:

Hay una base de datos de VHC establecida en el Hospital North Manchester de todos los pacientes que comenzaron el tratamiento desde 2004. El investigador accederá a esto y creará una base de datos separada de aquellos pacientes con uso de drogas inyectables en cualquier momento como su factor de riesgo para adquirir el VHC. Luego, el investigador identificará a quienes se inyectaron drogas en los 6 meses anteriores al tratamiento, incluidos los que continuaron inyectándose durante el tratamiento. Estos serán el grupo de consumidores de drogas 'activos'. Luego, el investigador identificará el grupo de pacientes que dejó de inyectarse drogas al menos 6 meses antes de comenzar el tratamiento. Estos serán el grupo de consumidores de drogas 'pasado'.

CONSENTIR:

El investigador será responsable de obtener el consentimiento informado de los participantes. Se obtendrán dos copias del formulario de consentimiento: una para los registros de los participantes y otra para el archivo del estudio. Antes de obtener el consentimiento informado, el investigador destacará que si surge alguna información durante el curso del estudio relacionada con una posible actividad delictiva, el investigador estará obligado a transmitir esta información a las autoridades pertinentes.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

A todos los participantes potenciales se les enviará información por escrito detallando el estudio e invitándolos a participar. Esto es para evitar cualquier posible sesgo de selección. El objetivo de los investigadores es realizar un seguimiento de este grupo durante 2 años para recopilar datos sobre los resultados, incluidas las tasas de reinfección utilizando el ARN del VHC anual (con genotipado posterior si es positivo) y la progresión de la enfermedad hepática mediante análisis de sangre estándar de la función hepática y un fibroscan (un método no invasivo para evaluar la fibrosis hepática y la cirrosis).

Se realizará un cuestionario sobre consumo de drogas post tratamiento detallando las prácticas de alto riesgo. También se les volverá a interrogar sobre el consumo de drogas en tratamiento para confirmar a qué grupo deben ser asignados y reducir la posibilidad de subregistro previo por temor a la exclusión del programa de tratamiento inicialmente. También se evaluará el historial de alcohol. Durante el seguimiento se utilizarán cuestionarios de calidad de vida validados para su uso en VHC.

El investigador tiene como objetivo reclutar 45 participantes en cada grupo. Se pedirá a los participantes que asistan a 2 visitas en total con un año de diferencia. Una limitación importante de este estudio es la frecuencia de muestreo para el ARN del VHC. Al hacer esto anualmente, los investigadores pueden pasar por alto aquellas reinfecciones que el paciente elimina espontáneamente. Sin embargo, el investigador cree que son aquellos con viremia persistente y, por lo tanto, reinfección persistente los que son importantes para cuantificar. Esto se debe a que gran parte de la renuencia de los médicos a tratar a los usuarios activos de drogas proviene de la percepción de que se producirá una reinfección, lo que dará como resultado la necesidad de repetir más cursos de tratamiento. Si bien esas reinfecciones transitorias que los investigadores pueden pasar por alto son muy importantes en términos de transmisión posterior, en gran medida no resultan en la necesidad de un tratamiento adicional.

MANEJO DE DATOS:

Todos los nuevos datos recopilados se incluirán en una base de datos especialmente diseñada que estará protegida con contraseña y en una unidad de acceso limitado en la computadora del NHS, siguiendo los principios establecidos en la ley de protección de datos. Los identificadores se mantendrán en un mínimo absoluto. Los datos se almacenarán durante 25 años antes de ser destruidos.

COMUNICACIÓN DE RESULTADOS:

El investigador tiene como objetivo distribuir y comunicar los resultados de este estudio en conferencias nacionales e internacionales. El investigador también tiene como objetivo publicar un artículo en una revista revisada por pares. Los participantes serán informados antes de dar su consentimiento de que tienen derecho a acceder a los resultados globales.