Herinfectie en langetermijnresultaten bij intraveneuze drugsgebruikers (IVDU's) na hepatitis C-behandeling

Er is een schrijnend gebrek aan gepubliceerde gegevens over herbesmettingspercentages na succesvolle behandeling van HCV bij huidige injecterende drugsgebruikers. Het onderzoek van de onderzoekers zal zich concentreren op dit belangrijke gebied en het broodnodige bewijs leveren om het vertrouwen te vergroten in de behandeling van deze populatie die de last van de ziekte draagt. Door grotere aantallen individuen in deze populatie te behandelen, zal de incidentie van HCV bij injecterende drugsgebruikers afnemen en daarmee de algemene prevalentie van de ziekte verminderen. Dit zal de huidige bedreiging voor de volksgezondheid die HCV produceert verminderen.

DETAILS VAN HET MD-ONDERZOEKSPROJECT

STUDIE HYPOTHESE:

HCV-therapie in de huidige injecterende groep is gunstig met herinfectiepercentages en resultaten op lange termijn die vergelijkbaar zijn met degenen die momenteel geen injecterende patiënten zijn.

DOELEN:

1. Het belangrijkste doel is om te bepalen of patiënten die met succes zijn behandeld voor HCV en die momenteel drugsgebruikers injecteren, vergelijkbare percentages herbesmetting hebben als degenen die in het verleden (minstens 6 maanden geleden) drugs hebben geïnjecteerd.
2. Een secundair doel is om te bepalen of huidige injecterende drugsgebruikers vergelijkbare langetermijnresultaten hebben als degenen die in het verleden drugs hebben geïnjecteerd (minstens 6 maanden voorafgaand aan de behandeling) in termen van leverfibrose en progressie.

DOELSTELLINGEN:

1. Vaststellen van de mate van herinfectie in een historisch cohort van drugsgebruikers met HCV die eerder zijn behandeld en SVR hebben bereikt in vergelijking met degenen die in het verleden drugs hebben geïnjecteerd (minstens 6 maanden voorafgaand aan de behandeling) en SVR hebben bereikt met behandeling.
2. Om langetermijnresultaten te bepalen bij degenen die drugs injecteerden op het moment van de behandeling en dit te vergelijken met injecterende drugsgebruikers in het verleden (degenen die minstens 6 maanden voorafgaand aan de behandeling drugs injecteerden).

ONDERZOEKSVRAGEN:

1. Hebben huidige drugsgebruikers meer herbesmettingspercentages dan voormalige drugsgebruikers?
2. Is het percentage herbesmettingen bij drugsgebruikers als geheel laag?
3. Gaat de progressie van fibrose door na een succesvolle behandeling van HCV?
4. Hoe vaak stoppen huidige injecterende drugsgebruikers met injecteren tijdens of na behandeling voor HCV?
5. Hoe vaak keren vroegere drugsgebruikers terug naar injecterend drugsgebruik tijdens of na de behandeling?
6. Blijven de leverenzymen stijgen na een succesvolle behandeling?
7. Wat zijn de meest gebruikte medicijnen voor injectie?
8. Hoe vaak delen injecterende drugsgebruikers momenteel naalden/materiaal?
9. Weten injecterende drugsgebruikers dat ze opnieuw besmet kunnen raken na SVR?
10. Welk deel van de injecterende drugsgebruikers drinkt meer dan de aanbevolen wekelijkse hoeveelheid alcohol?
11. Wat is de kwaliteit van leven na SVR?

METHODOLOGIE

STUDIE ONTWERP:

Dit is een prospectieve studie waarin wordt gekeken naar herinfectiepercentages op basis van een historisch cohort van intraveneuze drugsgebruikers die eerder zijn behandeld en een SVR hebben bereikt.

DEELNEMERS:

Er is een HCV-database opgezet in het North Manchester Hospital van alle patiënten die sinds 2004 in behandeling zijn gegaan. De onderzoeker zal hier toegang toe krijgen en een aparte database creëren van die patiënten met injecterend drugsgebruik op elk moment als hun risicofactor voor het oplopen van HCV. De onderzoeker zal vervolgens degenen identificeren die drugs injecteerden in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling, inclusief degenen die tijdens de behandeling bleven injecteren. Dit zal de 'actieve' drugsgebruikende groep zijn. De onderzoeker identificeert vervolgens de groep patiënten die ten minste 6 maanden voor aanvang van de behandeling stopten met het injecteren van drugs. Dit zullen de 'verleden' drugsgebruikende groep zijn.

TOESTEMMING:

De onderzoeker is verantwoordelijk voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemers. Er zullen twee exemplaren van het toestemmingsformulier worden verkregen - één voor de deelnemersdossiers en één voor het onderzoeksdossier. Voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming De onderzoeker zal benadrukken dat als er tijdens het onderzoek informatie aan het licht komt met betrekking tot een mogelijke criminele activiteit, de onderzoeker verplicht is deze informatie door te geven aan de relevante autoriteiten.

GEGEVENSVERZAMELING:

Alle potentiële deelnemers ontvangen schriftelijke informatie over het onderzoek en nodigen hen uit om deel te nemen. Dit om eventuele selectiebias te voorkomen. De onderzoekers streven ernaar deze groep gedurende 2 jaar te volgen om gegevens te verzamelen over uitkomsten, waaronder herinfectiepercentages met behulp van jaarlijkse HCV-RNA (met daaropvolgende genotypering indien positief) en progressie van de leverziekte met behulp van standaard leverfunctiebloedtesten en een fibroscan (een niet-invasieve methode om leverfibrose en cirrose beoordelen).

Er zal een vragenlijst worden afgenomen over het drugsgebruik na de behandeling, waarin alle praktijken met een hoog risico worden beschreven. Ze zullen ook opnieuw worden ondervraagd over drugsgebruik tijdens de behandeling om te bevestigen in welke groep ze moeten worden ingedeeld en om de mogelijkheid van eerdere onderrapportage uit vrees voor aanvankelijke uitsluiting van het behandelingsprogramma te verkleinen. Ook de alcoholgeschiedenis wordt beoordeeld. Vragenlijsten over kwaliteit van leven die gevalideerd zijn voor gebruik bij HCV zullen tijdens de follow-up worden gebruikt.

De onderzoeker streeft ernaar om voor elke groep 45 deelnemers te rekruteren. De deelnemers wordt gevraagd om in totaal 2 bezoeken bij te wonen met een tussenpoos van een jaar. Een belangrijke beperking van deze studie is de frequentie van bemonstering voor HCV-RNA. Door dit jaarlijks te doen, kunnen de onderzoekers die herinfecties missen die de patiënt spontaan oplost. De onderzoeker is echter van mening dat degenen met aanhoudende viremie en dus aanhoudende herinfectie belangrijk zijn om te kwantificeren. Dit komt omdat een groot deel van de terughoudendheid van artsen om actieve drugsgebruikers te behandelen voortkomt uit de perceptie dat herinfectie zal optreden, wat resulteert in de noodzaak van verdere herhaalde behandelingskuren. Hoewel die voorbijgaande herinfecties die de onderzoekers misschien over het hoofd zien, erg belangrijk zijn in termen van verdere overdracht, resulteren ze grotendeels niet in de noodzaak van verdere behandeling.

GEGEVENSBEHANDELING:

Alle nieuwe verzamelde gegevens worden opgenomen in een speciaal ontworpen database die met een wachtwoord wordt beveiligd en op een schijf met beperkte toegang op de NHS-computer, volgens de principes die zijn uiteengezet in de wet op de gegevensbescherming. Identifiers zullen tot een absoluut minimum worden beperkt. Gegevens worden 25 jaar bewaard voordat ze worden vernietigd.

COMMUNICATIE VAN DE RESULTATEN:

De onderzoeker streeft ernaar de resultaten van deze studie te verspreiden en te communiceren op nationale en internationale conferenties. De onderzoeker streeft er ook naar een paper te publiceren in een collegiaal getoetst tijdschrift. De deelnemers worden voorafgaand aan hun toestemming geïnformeerd dat zij recht hebben op toegang tot de algemene resultaten.