Reinfekce a dlouhodobé výsledky u nitrožilních uživatelů drog (IVDU) po léčbě hepatitidy C

Existuje velký nedostatek publikovaných údajů o míře reinfekce po úspěšné léčbě HCV u aktuálně injekčních uživatelů drog. Výzkum vyšetřovatelů se zaměří na tuto důležitou oblast a poskytne zoufale potřebné důkazy ke zvýšení důvěry v léčbu této populace, která nese zátěž nemoci. Léčba většího počtu jedinců v této populaci sníží výskyt HCV u injekčních uživatelů drog, a tím sníží celkovou prevalenci onemocnění. Tím se sníží současné ohrožení veřejného zdraví, které HCV produkuje.

PODROBNOSTI VÝZKUMNÉHO PROJEKTU MD

STUDIJNÍ HYPOTÉZA:

Léčba HCV ve skupině, která v současné době injekčně aplikuje, je přínosná s mírou reinfekce a dlouhodobými výsledky srovnatelnými s těmi, kteří nejsou současnými injekčními uživateli.

CÍLE:

1. Hlavním cílem je zjistit, zda u pacientů, kteří byli úspěšně léčeni na HCV a kteří v současné době injekčně užívají drogy, je míra reinfekce srovnatelná s těmi, kteří si drogy aplikovali v minulosti (alespoň před 6 měsíci).
2. Sekundárním cílem je zjistit, zda v současnosti injekční uživatelé drog mají srovnatelné dlouhodobé výsledky s těmi, kteří si drogy injekčně aplikovali v minulosti (nejméně 6 měsíců před léčbou), pokud jde o jaterní fibrózu a progresi.

CÍLE:

1. Zjistit četnost reinfekce v historické kohortě uživatelů drog s HCV, kteří již byli dříve léčeni a dosáhli SVR, ve srovnání s těmi, kteří si v minulosti (nejméně 6 měsíců před léčbou) aplikovali drogy a dosáhli SVR léčbou.
2. Zjistit dlouhodobé výsledky u těch, kteří injekčně užívali drogy v době léčby, a porovnat je s minulými injekčními uživateli drog (ti, kteří si drogy injekčně aplikovali alespoň 6 měsíců před léčbou).

VÝZKUMNÉ OTÁZKY:

1. Mají současní uživatelé drog vyšší míru reinfekce než minulí uživatelé drog?
2. Je míra reinfekce u uživatelů drog jako celku nízká?
3. Pokračuje progrese fibrózy po úspěšné léčbě HCV?
4. Jak často v současnosti injekční uživatelé drog přestanou injekčně užívat během léčby HCV nebo po ní?
5. Jak často se bývalí uživatelé drog vracejí k injekčnímu užívání drog během léčby nebo po léčbě?
6. Přetrvává po úspěšné léčbě nějaké zvýšení jaterních enzymů?
7. Jaké jsou nejčastěji používané léky pro injekci?
8. Jak často v současnosti injekční uživatelé drog sdílejí jehly/vybavení?
9. Vědí injekční uživatelé drog, že mohou být po SVR reinfikováni?
10. Jaký podíl injekčních uživatelů drog vypije více, než je doporučená týdenní dávka alkoholu?
11. Jaká je kvalita života po SVR?

METODOLOGIE

STUDOVAT DESIGN:

Toto je prospektivní studie sledující míru reinfekce na základě historické kohorty nitrožilních uživatelů drog, kteří byli dříve léčeni a dosáhli SVR.

ÚČASTNÍCI:

V nemocnici North Manchester Hospital je zřízena databáze HCV všech pacientů, kteří zahájili léčbu od roku 2004. Zkoušející k tomu vstoupí a vytvoří samostatnou databázi pacientů s injekčním užíváním drog jako rizikovým faktorem pro získání HCV. Vyšetřovatel pak identifikuje ty, kteří injekčně užívali drogy během 6 měsíců před léčbou, včetně těch, kteří pokračovali v injekční aplikaci během léčby. Budou to „aktivní“ skupiny užívající drogy. Zkoušející pak identifikuje skupinu pacientů, kteří přestali injekčně užívat drogy alespoň 6 měsíců před zahájením léčby. Toto bude „minulá“ skupina užívající drogy.

SOUHLAS:

Vyšetřovatel bude odpovědný za získání informovaného souhlasu od účastníků. Budou získány dvě kopie formuláře souhlasu – jedna pro záznamy účastníků a jedna pro studijní soubor. Před získáním informovaného souhlasu Zkoušející zdůrazní, že pokud v průběhu studie vyjdou najevo jakékoli informace týkající se možné trestné činnosti, je zkoušející povinen předat tyto informace příslušným orgánům.

SBĚR DAT:

Všem potenciálním účastníkům budou zaslány písemné informace s podrobnostmi o studii a pozvání k účasti. Je to proto, aby se předešlo možnému zkreslení výběru. Cílem výzkumníků je sledovat tuto skupinu po dobu 2 let, aby shromáždili údaje o výsledcích včetně míry reinfekce pomocí roční HCV RNA (s následnou genotypizací, pokud je pozitivní) a progresi onemocnění jater pomocí standardních krevních testů jaterních funkcí a fibroscanu (neinvazivní metoda k posoudit jaterní fibrózu a cirhózu).

Bude proveden dotazník týkající se užívání drog po léčbě s podrobnostmi o všech vysoce rizikových praktikách. Budou také znovu dotázáni na užívání drog při léčbě, aby se potvrdilo, do které skupiny by měli být zařazeni, a aby se snížila možnost předchozího podhodnocení kvůli obavám z prvotního vyloučení z léčebného programu. Hodnotit se bude i alkoholová anamnéza. Během sledování budou použity dotazníky kvality života validované pro použití u HCV.

Cílem vyšetřovatele je získat 45 účastníků do každé skupiny. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 2 návštěv celkem s ročním odstupem. Jedním z hlavních omezení této studie je frekvence odběru vzorků pro HCV RNA. Při každoročním provádění mohou vyšetřovatelé přehlédnout ty reinfekce, které pacient spontánně vymizí. Zkoušející se však domnívá, že je důležité kvantifikovat pacienty s přetrvávající virémií, a tedy přetrvávající reinfekcí. Je tomu tak proto, že velká část neochoty lékařů léčit aktivní uživatele drog pochází z představy, že dojde k reinfekci, což bude mít za následek potřebu dalších opakovaných léčebných cyklů. I když tyto přechodné reinfekce, které mohou vyšetřovatelé přehlédnout, jsou velmi důležité z hlediska dalšího přenosu, většinou nevedou k potřebě další léčby.

ZPRACOVÁNÍ DAT:

Všechna nově shromážděná data budou zahrnuta do speciálně navržené databáze, která bude chráněna heslem a na disku s omezeným přístupem v počítači NHS, v souladu se zásadami stanovenými v zákoně o ochraně dat. Identifikátory budou omezeny na absolutní minimum. Data budou uložena po dobu 25 let, než budou zničena.

KOMUNIKACE VÝSLEDKŮ:

Cílem výzkumného pracovníka je distribuovat a komunikovat výsledky této studie na národních a mezinárodních konferencích. Výzkumník se také snaží publikovat článek v recenzovaném časopise. Účastníci budou před udělením souhlasu informováni, že mají nárok na přístup k celkovým výsledkům.