C형 간염 치료 후 정맥 주사 약물 사용자(IVDU)의 재감염 및 장기 결과

현재 약물 사용자를 주사하는 경우 HCV에 대한 성공적인 치료 후 재감염률에 대해 발표된 데이터가 극명하게 부족합니다. 연구자의 연구는 이 중요한 영역에 초점을 맞추고 질병의 부담을 짊어진 이 인구를 치료하는 데 있어 자신감을 높이기 위해 절실히 필요한 증거를 제공할 것입니다. 이 모집단에서 더 많은 수의 개인을 치료하면 약물 사용자 주사 시 HCV 발생률이 감소하므로 질병의 전반적인 유병률이 감소합니다. 이것은 HCV가 생성하는 공중 보건에 대한 현재의 위협을 감소시킬 것입니다.

MD 연구 프로젝트의 세부 사항

연구 가설:

현재 주사 중인 그룹의 HCV 요법은 현재 주사자가 아닌 사람들과 비슷한 재감염률 및 장기 결과로 유익합니다.

목표:

1. 주요 목표는 HCV에 대해 성공적으로 치료를 받았고 현재 마약 사용자에게 주사하고 있는 환자가 과거(최소 6개월 전)에 약물을 주사한 환자와 비슷한 재감염률을 보이는지 확인하는 것입니다.
2. 두 번째 목표는 현재 주사 약물 사용자가 간 섬유화 및 진행 측면에서 과거(치료 전 최소 6개월)에 약물을 주사한 사용자와 비슷한 장기적 결과를 보이는지 확인하는 것입니다.

목표:

1. 이전에 약물을 주사하고(치료 전 최소 6개월) 치료를 통해 SVR을 달성한 사용자와 비교하여 이전에 치료를 받고 SVR을 달성한 HCV 약물 사용자의 과거 코호트에서 재감염 비율을 결정합니다.
2. 치료 당시 약물을 주사한 사람들의 장기 결과를 확인하고 이를 과거 주사 약물 사용자(치료 전 최소 6개월 전에 약물을 주사한 사람들)와 비교합니다.

연구 질문:

1. 현재 마약 사용자가 과거 마약 사용자보다 재감염률이 더 높습니까?
2. 마약 사용자의 재감염률은 전반적으로 낮습니까?
3. HCV를 성공적으로 치료한 후에도 섬유증의 진행이 계속됩니까?
4. 현재 주사 중인 약물 사용자가 HCV 치료 중 또는 치료 후 주사를 얼마나 자주 중단합니까?
5. 과거 약물 사용자가 치료 중 또는 치료 후에 얼마나 자주 주사 약물 사용으로 돌아갑니까?
6. 성공적인 치료 후에도 간 효소의 증가가 지속됩니까?
7. 주사용으로 가장 일반적으로 사용되는 약물은 무엇입니까?
8. 현재 주사 약물 사용자가 바늘/장비를 얼마나 자주 공유합니까?
9. 주사 약물 사용자는 SVR 후 재감염될 수 있다는 것을 알고 있습니까?
10. 주사제 사용자의 몇 퍼센트가 주당 권장 알코올 허용량보다 더 많이 마십니까?
11. SVR 이후의 삶의 질은 무엇입니까?

방법론

연구 설계:

이것은 이전에 치료를 받고 SVR을 달성한 정맥 주사 약물 사용자의 과거 코호트를 기반으로 재감염률을 살펴보는 전향적 연구입니다.

참가자들:

North Manchester 병원에는 2004년 이후 치료를 시작한 모든 환자의 HCV 데이터베이스가 구축되어 있습니다. 조사관은 이에 액세스하여 HCV 취득에 대한 위험 요소로 주사 약물을 사용하는 환자의 별도 데이터베이스를 생성합니다. 그런 다음 조사자는 치료 중에 계속 주사한 사람을 포함하여 치료 전 6개월 동안 약물을 주사한 사람을 식별합니다. 이들은 그룹을 사용하는 '활성' 약물이 될 것입니다. 그런 다음 조사자는 치료를 시작하기 최소 6개월 전에 약물 주입을 중단한 환자 그룹을 식별합니다. 이들은 그룹을 사용하는 '과거' 약물이 될 것입니다.

동의:

조사관은 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 책임이 있습니다. 동의서 사본 2부를 받게 됩니다. 하나는 참가자 기록용이고 다른 하나는 연구 파일용입니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 조사관은 연구 과정에서 잠재적인 범죄 활동과 관련된 정보가 밝혀지면 조사관이 이 정보를 관련 당국에 전달할 의무가 있음을 강조합니다.

데이터 수집:

모든 잠재적 참가자에게는 연구에 대해 자세히 설명하고 참여를 권유하는 서면 정보가 전송됩니다. 이것은 가능한 선택 편향을 피하기 위한 것입니다. 연구자들은 이 그룹을 2년 동안 추적 관찰하여 연간 HCV RNA를 사용한 재감염률(양성인 경우 후속 유전자형 분석 포함) 및 표준 간 기능 혈액 검사 및 섬유스캔(비침습적 방법으로 간 섬유화 및 간경화 평가).

치료 후 약물 사용에 관한 설문지는 고위험 관행에 대해 자세히 설명합니다. 또한 어떤 그룹에 배정되어야 하는지 확인하고 초기에 치료 프로그램에서 제외될 것을 두려워하여 이전에 과소 보고될 가능성을 줄이기 위해 치료 중 약물 사용에 대해 다시 질문을 받을 것입니다. 알코올 이력도 평가됩니다. HCV에 사용하도록 검증된 삶의 질 설문지가 후속 조치 동안 사용될 것입니다.

수사관은 각 그룹에 45명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 참가자는 1년 간격으로 총 2회 방문해야 합니다. 이 연구의 한 가지 주요 제한 사항은 HCV RNA에 대한 샘플링 빈도입니다. 매년 이렇게 함으로써 조사관은 환자가 자발적으로 치료한 재감염을 놓칠 수 있습니다. 그러나 연구자는 정량화하는 것이 중요한 지속적인 바이러스 혈증 및 따라서 지속적인 재감염이 있는 사람이라고 생각합니다. 이는 의사들이 적극적인 약물 사용자 치료를 꺼리는 이유 중 상당 부분이 재감염이 발생하여 더 많은 반복 치료 과정이 필요하다는 인식에서 비롯되기 때문입니다. 조사관이 놓칠 수 있는 이러한 일시적인 재감염은 후속 전송 측면에서 매우 중요하지만 대체로 추가 치료가 필요하지 않습니다.

데이터 처리:

수집된 모든 새로운 데이터는 데이터 보호법에 명시된 원칙에 따라 암호로 보호되고 NHS 컴퓨터의 제한된 액세스 드라이브에 특별히 설계된 데이터베이스에 포함됩니다. 식별자는 최소한으로 유지됩니다. 데이터는 파기되기 전에 25년간 저장됩니다.

결과 전달:

연구자는 본 연구의 결과를 국내 및 국제학술대회에서 배포하고 소통하는 것을 목표로 하고 있습니다. 연구자는 또한 피어 리뷰 저널에 논문을 게재하는 것을 목표로 하고 있습니다. 참가자는 전체 결과에 대한 액세스 권한이 있음을 동의하기 전에 알려줍니다.