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Oshadi D et Oshadi R en association avec le docétaxel, comme traitement de 2e intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique

16 avril 2018 mis à jour par: Oshadi Drug Administration

Une étude monocentrique de phase IIa, ouverte, visant à évaluer l'activité d'Oshadi D et d'Oshadi R en association avec le docétaxel, comme traitement de 2e intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique

L'étude sera une étude prospective ouverte monocentrique chez des patients précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). L'efficacité et la sécurité du traitement de l'association d'Oshadi D et d'Oshadi R avec le docétaxel seront évaluées.

Les patients recevront du docétaxel en association avec Oshadi D et Oshadi R. Le patient sera évalué tout au long de l'étude pour la sécurité et la tolérance aux schémas posologiques multiples d'Oshadi D et d'Oshadi R.

Une tomodensitométrie ou une IRM seront réalisées avant le début du traitement et à la fin de tous les 3 cycles de docétaxel (12 semaines). En cas de progression de la maladie, une augmentation de la dose sera envisagée ou un traitement ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hovav Nehushtan, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC localement avancé ou métastatique (IIIB-IV)
  • Échec du traitement anticancéreux de première ligne (soit documentation radiologique de la progression de la maladie, soit dû à une toxicité) dans une maladie avancée ou rechute ultérieure de la maladie après le traitement de première ligne
  • Homme ou femme de 21 ans et plus
  • Statut de performance adéquat (ECOG 0 et 1)
  • Le patient doit avoir une fonction organique adéquate
  • Consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'être inscrites au protocole de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement avec un agent expérimental dans les 10 jours précédant l'inscription à la thérapie protocolaire.
  • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription au protocole thérapeutique.
  • Preuve d'embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'inscription au protocole de traitement.
  • Tout antécédent d'hémopathies malignes.
  • Patient avec une sérologie VIH positive connue lors du dépistage.
  • Patiente qui allaite ou qui a un test de grossesse positif lors du dépistage ou à tout moment de l'étude.
  • Hypertension non contrôlée (>160/100 mm Hg malgré un traitement médical optimal).
  • Preuve de troubles du rythme cardiaque en cours de NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) Version 3.0 grade 2.
  • Patients chez qui une radiothérapie ou une intervention chirurgicale est indiquée
  • Troubles de la déglutition importants.
  • Chirurgie de l'intestin grêle.
  • Suspicion de perturbation de l'absorption à la suite d'une irradiation abdominale
  • Syndrome de malabsorption préexistant, syndrome du côlon irritable ou autre situation clinique pouvant affecter l'absorption orale.
  • Preuve d'une seconde tumeur maligne concomitante (< 5 ans)
  • Les troubles mentaux.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oshadi D et Oshadi R avec Docétaxel
Agents anticancéreux Oshadi D et Oshadi R avec chimiothérapie au docétaxol
Médicament: Oshadi D et Oshadi R
Agents anti-cancéreux
Médicament: Docétaxel
Chimiothérapie
Autres noms:
  • Taxoter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de survie global
Délai: 12 mois
survie globale du patient
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Un mois après le début du traitement
Des événements indésirables et des événements indésirables graves sont survenus au cours de l'étude
Un mois après le début du traitement
Résultat du rapport du patient
Délai: 12 mois
Évaluer la qualité de vie des patients par questionnaire QLC30
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
délai entre le début du traitement et la documentation de la progression de la maladie ou du décès)
12 mois
Durée de la réponse (DoR) ;
Délai: 12 mois
durée de réponse au médicament
12 mois
Modification de la taille de la tumeur
Délai: 12 semaines
changements dans la taille de la tumeur
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oshadi Drug Administration

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OS-LC-P2a-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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