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Model 4396 Left Ventricular (LV) Lead Chronic Performance Study

15 février 2021 mis à jour par: Medtronic

Attain Ability® Family Left Ventricular Lead Chronic Performance Study

Lead survivability will be summarized.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Insuffisance cardiaque

Description détaillée

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the 4396 LV Lead. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Model 4396 LV Lead. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

366

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Baden-württemberg
  - Ulm, Baden-württemberg, Allemagne, 89081
    - Universitatsklinikum Ulm
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - Queen's University & Kingston General Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hopital Hotel-Dieu
États-Unis
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
    - Southwest EP Clinic
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
- California
  - Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
    - Eisenhower Desert Cardiology Center
  - Torrance, California, États-Unis, 90503
    - COR Healthcare
  - Van Nuys, California, États-Unis, 91405
    - Cardiovascular Consultants Medical Group
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
    - Colorado Heart and Vascular, PC
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - MedStar Southern Maryland Hospital Center
- Florida
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
    - Bradenton Cardiology
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - Baptist Heart Specialists
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University Health - Methodist Research Institute
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    - Iowa Heart Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    - Louisville Cardiology Group
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
    - Cenla Heart Specialists
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    - Our Lady of the Lake Office of Research
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
    - Metropolitan Cardiology Consultants PA
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
    - North Memorial Heart and Vascular Institute
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - HealthCare Partners Medical Group
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - Saint Lukes Health System
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University
  - Washington, Missouri, États-Unis, 63090
    - Patients First Health Care LLC
- New Jersey
  - West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
    - New Jersey Cardiology Associates
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Presbyterian Heart Group
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU Langone Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
  - Utica, New York, États-Unis, 13501
    - Central New York Cardiology
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
    - WakeMed Health & Hospitals
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - The Christ Hospital Health Network
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
    - Lehigh Valley Health Network
  - Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
    - Medicor Associates
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
    - Lancaster General Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
    - Wellmont CVA Heart Institute
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    - Saint Thomas Research Institute
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75206
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Plano, Texas, États-Unis, 75093
    - Baylor Research Institute
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - STAR Clinical Trials
  - The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
    - EP Heart LLC
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - The University of Vermont Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients implanted with a 4396 LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

La description

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
Patient has or is intended to receive an Attain Ability Model 4396 LV lead
Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
Patient with exclusion criteria required by local law
Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Model 4396 LV Lead-related complication rate Délai: 5 years	5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Types of lead-related adverse device effects Délai: 5 years	5 years
Percent of subjects with changes in electrode programming Délai: 5 years	5 years
Number of fractures with and without loss of function Délai: 5 years	5 years
Bipolar electrical performance at 1 year Délai: 1 year	1 year
Bipolar pacing impedance Délai: 1 year	1 year
Bipolar pacing capture threshold Délai: 1 year	1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

27 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

4396 Chronic Performance

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Region Skane

Inscription sur invitation

Intervention d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et réduite

Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)

Suède
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateurs

Pas encore de recrutement

Lévosimendan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ambulatoire (LEIA-HF)

Insuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association

Pologne
University of Washington
American Heart Association

Complété

Nicotinamide Riboside chez les receveurs de LVAD (PilotNR-LVAD)

Insuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV

États-Unis