Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Model 4396 Left Ventricular (LV) Lead Chronic Performance Study

15. februar 2021 oppdatert av: Medtronic

Attain Ability® Family Left Ventricular Lead Chronic Performance Study

Lead survivability will be summarized.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the 4396 LV Lead. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Model 4396 LV Lead. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

366

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University & Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hopital Hotel-Dieu
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Southwest EP Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Baptist Heart Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health - Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Cardiology Group
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Cenla Heart Specialists
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants PA
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Patients First Health Care LLC
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Utica, New York, Forente stater, 13501
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Medicor Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • STAR Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Tyskland
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients implanted with a 4396 LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Beskrivelse

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Ability Model 4396 LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Model 4396 LV Lead-related complication rate
Tidsramme: 5 years
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Types of lead-related adverse device effects
Tidsramme: 5 years
5 years
Percent of subjects with changes in electrode programming
Tidsramme: 5 years
5 years
Number of fractures with and without loss of function
Tidsramme: 5 years
5 years
Bipolar electrical performance at 1 year
Tidsramme: 1 year
1 year
Bipolar pacing impedance
Tidsramme: 1 year
1 year
Bipolar pacing capture threshold
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4396 Chronic Performance

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere