Model 4396 Left Ventricular (LV) Lead Chronic Performance Study
2021. február 15. frissítette: Medtronic
Attain Ability® Family Left Ventricular Lead Chronic Performance Study
Lead survivability will be summarized.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the 4396 LV Lead.
This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study.
The leads will be followed for 5 years after implant.
This study is required by FDA as a condition of approval of the Model 4396 LV Lead.
This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
366
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
- Southwest EP Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- COR Healthcare
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Baptist Heart Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health - Methodist Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Louisville Cardiology Group
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Cenla Heart Specialists
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Office of Research
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Heart and Vascular Institute
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- HealthCare Partners Medical Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Lukes Health System
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Patients First Health Care LLC
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- New Jersey Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Utica, New York, Egyesült Államok, 13501
- Central New York Cardiology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Lehigh Valley Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Medicor Associates
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- STAR Clinical Trials
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- EP Heart LLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University & Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hopital Hotel-Dieu
-
-
-
-
Baden-württemberg
-
Ulm, Baden-württemberg, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients implanted with a 4396 LV Lead within 30 days.
All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.
Leírás
Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.
Inclusion Criteria
- Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Patient has or is intended to receive an Attain Ability Model 4396 LV lead
- Patient within 30 day post implant enrollment window
Exclusion Criteria
- Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
- Patient with exclusion criteria required by local law
- Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Model 4396 LV Lead-related complication rate
Időkeret: 5 years
|
5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Types of lead-related adverse device effects
Időkeret: 5 years
|
5 years
|
|
Percent of subjects with changes in electrode programming
Időkeret: 5 years
|
5 years
|
|
Number of fractures with and without loss of function
Időkeret: 5 years
|
5 years
|
|
Bipolar electrical performance at 1 year
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Bipolar pacing impedance
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Bipolar pacing capture threshold
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4396 Chronic Performance
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .