Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model 4396 Left Ventricular (LV) Lead Chronic Performance Study

15. února 2021 aktualizováno: Medtronic

Attain Ability® Family Left Ventricular Lead Chronic Performance Study

Lead survivability will be summarized.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the 4396 LV Lead. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Model 4396 LV Lead. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

366

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University & Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hopital Hotel-Dieu
  • Německo
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Southwest EP Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • COR Healthcare
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Cardiovascular Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Baptist Heart Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health - Methodist Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Louisville Cardiology Group
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cenla Heart Specialists
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Office of Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants PA
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Health System
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Patients First Health Care LLC
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Utica, New York, Spojené státy, 13501
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Medicor Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STAR Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • EP Heart LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients implanted with a 4396 LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Popis

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Ability Model 4396 LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Model 4396 LV Lead-related complication rate
Časové okno: 5 years
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Types of lead-related adverse device effects
Časové okno: 5 years
5 years
Percent of subjects with changes in electrode programming
Časové okno: 5 years
5 years
Number of fractures with and without loss of function
Časové okno: 5 years
5 years
Bipolar electrical performance at 1 year
Časové okno: 1 year
1 year
Bipolar pacing impedance
Časové okno: 1 year
1 year
Bipolar pacing capture threshold
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4396 Chronic Performance

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit