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L'impact de l'udénafil sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère

17 juin 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital

L'impact d'Udenafil sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de MPOC sévère

L'hypertension pulmonaire (HTP) est une complication grave de la MPOC qui est associée à une survie plus courte, à des exacerbations plus fréquentes et à une utilisation accrue des ressources de santé. Il n'existe aucun traitement pharmacologique efficace pour l'HTP associée à la MPOC. Par conséquent, les chercheurs ont voulu évaluer l'effet de l'udénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5), sur la capacité d'exercice des patients atteints de BPCO sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design

  • étude prospective, à un seul bras, en ouvert
  • Udenafil 50mg qd po pendant 8 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO sévère qui a montré un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) inférieur à 50 % de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation aiguë dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude
  • Maladie coronarienne
  • Antécédents d'événement indésirable sur les inhibiteurs de la PDE-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Udénafil
Udénafil 50mg qd po
Médicament: Udénafil
Udénafil 50mg qd po
Autres noms:
  • Zydena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de distance de marche de 6 minutes
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: 8 semaines
modification de la fonction pulmonaire, score SGRQ, indice de Borg, saturation en oxygène, pression artérielle pulmonaire moyenne
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho Il Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Udenafil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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