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Der Einfluss von Udenafil auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

17. Juni 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Der Einfluss von Udenafil auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit schwerer COPD

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine schwerwiegende Komplikation der COPD, die mit einer kürzeren Überlebenszeit, häufigeren Exazerbationen und einem erhöhten Verbrauch von Gesundheitsressourcen verbunden ist. Es gibt keine wirksame pharmakologische Behandlung der COPD-assoziierten PH. Daher wollten die Forscher die Wirkung von Udenafil, einem Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmer, auf die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit schwerer COPD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

  • prospektive, einarmige, offene Studie
  • Udenafil 50 mg einmal täglich p.o. für 8 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere COPD, die nach der Bronchodilatator-Therapie ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) aufwies, das weniger als 50 % des vorhergesagten Werts betrug

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  • Koronare Herzerkrankung
  • Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse bei PDE-5-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Udenafil
Udenafil 50 mg einmal täglich p.o
Arzneimittel: Udenafil
Udenafil 50 mg einmal täglich p.o
Andere Namen:
  • Zydena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 6-minütigen Gehstrecke
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion, SGRQ-Score, Borg-Index, Sauerstoffsättigung, mittlerer Lungenarteriendruck
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Il Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Udenafil

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