Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van udenafil op het inspanningsvermogen bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

17 juni 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

De impact van Udenafil op het inspanningsvermogen bij patiënten met ernstige COPD

Pulmonale hypertensie (PH) is een ernstige complicatie van COPD die gepaard gaat met een kortere overleving, frequentere exacerbaties en een groter gebruik van gezondheidsbronnen. Er is geen effectieve farmacologische behandeling voor COPD-geassocieerde PH. Daarom wilden de onderzoekers het effect evalueren van udenafil, een fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmer, op het inspanningsvermogen van ernstige COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

  • prospectieve, eenarmige, open-label studie
  • Udenafil 50mg qd po gedurende 8 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige COPD die post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) vertoonde van minder dan 50% van de voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Acute exacerbatie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
  • Coronaire hartziekte
  • Geschiedenis van bijwerkingen op PDE-5-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Udenafil
Udenafil 50mg qd p.o
Geneesmiddel: Udenafil
Udenafil 50mg qd p.o
Andere namen:
  • Zydena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: 8 weken
verandering van longfunctie, SGRQ-score, Borg-index, zuurstofverzadiging, gemiddelde longslagaderdruk
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho Il Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Udenafil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren