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El impacto de udenafil en la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave

17 de junio de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital

El impacto de udenafil en la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC grave

La hipertensión pulmonar (HP) es una complicación grave de la EPOC que se asocia a menor supervivencia, mayor frecuencia de exacerbaciones y mayor uso de recursos sanitarios. No existe un tratamiento farmacológico eficaz para la HP asociada a la EPOC. Por lo tanto, los investigadores querían evaluar el efecto del udenafil, un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), sobre la capacidad de ejercicio de los pacientes con EPOC grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio

  • estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto
  • Udenafil 50 mg qd po durante 8 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC grave que mostró un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posterior al broncodilatador inferior al 50 % del valor predicho

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación aguda dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad coronaria
  • Antecedentes de eventos adversos con los inhibidores de la PDE-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Udenafilo
Udenafilo 50 mg una vez al día por vía oral
Droga: Udenafilo
Udenafilo 50 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • Zydena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la presión media de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio de la función pulmonar, puntuación SGRQ, índice de Borg, saturación de oxígeno, presión arterial pulmonar media
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ho Il Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Udenafil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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