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O impacto do Udenafil na capacidade de exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave

17 de junho de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital

O impacto do Udenafil na capacidade de exercício em pacientes com DPOC grave

A hipertensão pulmonar (HP) é uma complicação grave da DPOC que está associada a menor sobrevida, exacerbação mais frequente e maior uso de recursos de saúde. Não há tratamento farmacológico eficaz para a HP associada à DPOC. Portanto, os pesquisadores queriam avaliar o efeito do udenafil, um inibidor da fosfodiesterase-5 (PDE-5), na capacidade de exercício de pacientes com DPOC grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo

  • estudo prospectivo, de braço único, aberto
  • Udenafil 50mg qd po por 8 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC grave que apresentou volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) pós-broncodilatador menor que 50% do valor previsto

Critério de exclusão:

  • Exacerbação aguda dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • doença cardíaca coronária
  • Histórico de evento adverso com inibidores da PDE-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Udenafil
Udenafil 50mg qd po
Medicamento: Udenafil
Udenafil 50mg qd po
Outros nomes:
  • Zydena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança de distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pressão média da artéria pulmonar
Prazo: 8 semanas
alteração da função pulmonar, pontuação do SGRQ, índice de Borg, saturação de oxigênio, pressão arterial pulmonar média
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ho Il Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Udenafil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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