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L'impatto dell'udenafil sulla capacità di esercizio nei pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

17 giugno 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

L'impatto dell'udenafil sulla capacità di esercizio nei pazienti con BPCO grave

L'ipertensione polmonare (IP) è una grave complicanza della BPCO associata a sopravvivenza più breve, riacutizzazioni più frequenti e maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Non esiste un trattamento farmacologico efficace per l'IP associata a BPCO. Pertanto, i ricercatori hanno voluto valutare l'effetto di udenafil, un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5), sulla capacità di esercizio dei pazienti con BPCO grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

  • studio prospettico, a braccio singolo, in aperto
  • Udenafil 50 mg qd PO per 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO grave che ha mostrato un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) inferiore al 50% del valore previsto

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Malattia coronarica
  • Storia di eventi avversi sugli inibitori della PDE-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Udenafil
Udenafil 50 mg una volta al giorno
Droga: Udenafil
Udenafil 50 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zydena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambio di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamento della funzione polmonare, punteggio SGRQ, indice di Borg, saturazione di ossigeno, pressione arteriosa polmonare media
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Dong-A PharmTech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho Il Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Udenafil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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