Recharge d'aspirine avant intervention coronarienne percutanée : évaluation des indices de reperfusion.

La population d'étude sera composée de 60 patients présentant une occlusion coronaire chronique native avec un diamètre de vaisseau égal ou supérieur à 3 mm. Les vaisseaux doivent être traités par une angioplastie par ballonnet et doivent être entièrement recouverts de deux stents maximum d'une longueur maximale ≤ 33 mm chacun. L'occlusion coronaire chronique native est définie comme une obstruction coronarienne native, si elle est établie depuis au moins 30 jours, sans continuité de la lumière et un grade de débit "Thrombolyse Dans L'Infarctus Du Myocarde" (TIMI) égal ou supérieur à 1.

Le patient doit être traité par un traitement chronique (au moins 7 jours) d'aspirine orale à 100 mg/jour. Après la confirmation des critères d'éligibilité, le patient sera randomisé avec un ratio 1:1 pour recevoir ou non la recharge d'aspirine.

Les coronarographies seront évaluées par le laboratoire centralisé avec la méthode Coronary Quantitative Angiography.

Les indices de nécrose myocardique, la fraction d'éjection, le nombre de trames TIMI (TFC) et les variations du degré de blush myocardique (MBG) représenteront les principaux critères d'évaluation à court terme. L'incidence des événements cliniques, y compris le décès, l'infarctus du myocarde, la revascularisation du vaisseau cible et la thrombose du stent, sera évaluée à 1, 6 et 12 mois.

Conception de l'étude Chez chaque patient, un prélèvement sanguin de base sera effectué pour évaluer l'inflammation, l'activation plaquettaire et les indices de stress oxydatif. Après la collecte initiale d'échantillons de sang, une séquence aléatoire générée par ordinateur a été utilisée pour la randomisation vers une administration de recharge d'aspirine par voie orale ou non.

Chaque patient, conformément aux directives décrites, recevra une recharge de clopidogrel oral (300 mg) qui passera à 75 mg/die par voie orale pendant les 6 prochains mois. Après la procédure, le patient reviendra au traitement oral chronique à l'aspirine 100 mg/jour.

Après avoir obtenu un accès percutané, il lui sera administré un bolus d'héparine non fractionnée de 5000 U, en traitant la dose pour obtenir un temps de coagulation égal ou supérieur à 250 secondes pendant l'intervention.

Une angiographie basale sera réalisée dans au moins deux projections adjacentes orthogonales à l'aide d'un cathéter de diagnostic 6F. Chaque angiographie doit inclure une longueur de cathéter d'au moins 2 cm pour permettre des évaluations angiographiques coronaires quantitatives précises.

La lésion cible sera traversée par un guide métallique de 0,0014" et une seule prédilatation de ballon aux dimensions appropriées sera effectuée en gonflant une pression nominale sur le ballon pendant 15 secondes.

Dans 1 minute de la dilatation sera implanté un stent à élution de sirolimus (SES; Cypher ™, Cordis, Johnson & Johnson). Le déploiement du stent sera obtenu par un gonflage du ballon à haute pression de 10 secondes (plus de 15 atm) sans aucune deuxième dilatation. Aucune implantation directe de stent ne sera réalisée.

TFC et MBG seront évalués avant et après la procédure. À 60 et 120 minutes et à 6 heures après la procédure, un prélèvement sanguin sera effectué pour évaluer les mêmes indices de base. Après 48 heures, les fractions d'éjection à 5 et 30 jours seront réévaluées. Tous les 3 mois, pendant 12 mois au moins, le patient bénéficiera d'un suivi ambulatoire pour reconnaître l'apparition de nouveaux symptômes ischémiques ou de signes instrumentaux.

Considérations statistiques Des observations antérieures ont rapporté qu'après la procédure de revascularisation, une augmentation de 35 % des taux plasmatiques de thromboxane (indice d'activation plaquettaire in vivo) chez les patients recevant un traitement chronique à l'aspirine (7 jours) a été observée. En supposant que la recharge d'aspirine par voie orale pourrait produire une réduction absolue de 25 % des taux plasmatiques de thromboxane (10 %), cette étude nécessite 50 patients pour chaque taille d'échantillon de bras de traitement (1-bêta = 90 % ; alpha = 5 %).