Aspirine opnieuw laden vóór percutane coronaire interventie: evaluatie van reperfusie-indexen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 60 patiënten met een natuurlijke coronaire chronische occlusie met een bloedvatdiameter gelijk aan of groter dan 3 mm. De vaten moeten worden behandeld via een ballonangioplastiek en moeten volledig worden bedekt met maximaal twee stents met een maximale lengte van elk ≤ 33 mm. De natieve coronaire chronische occlusie wordt gedefinieerd als een natieve coronaire obstructie, indien vastgesteld vanaf ten minste 30 dagen, zonder lumencontinuïteit en een "trombolyse bij myocardinfarct" (TIMI) flowgraad gelijk aan of hoger dan 1.

Patiënt moet worden behandeld met een chronische (minstens 7 dagen) orale behandeling met 100 mg aspirine per dag. Na bevestiging van de criteria om in aanmerking te komen, wordt de patiënt gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om al dan niet de herlaadbeurt van aspirine te krijgen.

Coronaire angiografieën zullen door het gecentraliseerde laboratorium worden geëvalueerd met de methode Coronaire kwantitatieve angiografie.

Myocardiale necrose-indexen, ejectiefractie, TIMI frame count (TFC) en myocardiale blosgraad (MBG) variaties zullen de primaire eindpunten op korte termijn vertegenwoordigen. De incidentie van klinische gebeurtenissen, waaronder overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en stenttrombose, zal na 1, 6 en 12 maanden worden geëvalueerd.

Onderzoeksopzet Bij elke patiënt zal een baseline bloedmonster worden afgenomen om ontsteking, bloedplaatjesactivatie en oxidatieve stressindexen te evalueren. Na basislijnverzameling van bloedmonsters werd een door de computer gegenereerde willekeurige reeks gebruikt voor randomisatie naar een orale toediening van aspirine of niet.

Elke patiënt krijgt, zoals beschreven in de richtlijnen, een herlaadbeurt van oraal clopidogrel (300 mg) die gedurende de volgende 6 maanden zal worden omgezet naar orale toediening van 75 mg/dag. Na de procedure keert de patiënt terug naar de chronische orale behandeling met aspirine 100 mg/die.

Nadat een percutane toegang is verkregen, wordt een ongefractioneerde heparinebolus van 5000 E toegediend, waarbij de dosis wordt behandeld om een ​​stollingstijd van 250 seconden of meer te verkrijgen tijdens de ingreep.

Een basale angiografie wordt uitgevoerd in ten minste twee orthogonale aangrenzende projecties met behulp van een diagnostische 6F-katheter. Elk angiogram moet een katheterlengte van ten minste 2 cm bevatten om nauwkeurige kwantitatieve coronaire angiografische evaluaties mogelijk te maken.

De doellaesie zal worden gekruist door een metalen geleider van 0,0014 inch en er zal een enkele predilatatie van de ballon met de juiste afmetingen worden uitgevoerd waarbij gedurende 15 seconden een nominale druk op de ballon wordt opgeblazen.

Binnen 1 minuut na de dilatatie wordt een sirolimus eluting stent (SES; Cypher™, Cordis, Johnson& Johnson) geïmplanteerd. De plaatsing van de stent wordt verkregen door een ballon die 10 seconden onder hoge druk wordt opgeblazen (meer dan 15 atm) zonder enige tweede dilatatie. Er wordt geen directe stentimplantatie gerealiseerd.

TFC en MBG worden voor en na de procedure geëvalueerd. Na 60 en 120 minuten en 6 uur na de procedure wordt een bloedmonster afgenomen om dezelfde basislijnindexen te evalueren. Na 48 uur wordt de ejectiefractie na 5 en 30 dagen opnieuw beoordeeld. Elke 3 maanden, gedurende ten minste 12 maanden, krijgt de patiënt een ambulante follow-up om de nieuwe ischemische symptomen of het begin van instrumentele symptomen te herkennen.

Statistische overwegingen Eerdere waarnemingen meldden dat na een revascularisatieprocedure een stijging van 35% van de plasmaconcentraties van tromboxaan (in vivo bloedplaatjesactiveringsindex) werd waargenomen bij patiënten die chronische aspirinebehandeling kregen (7 dagen). In de hypothese dat het herladen van orale aspirine een absolute verlaging van 25% van de plasmaspiegels van tromboxaan (10%) zou kunnen opleveren, heeft deze studie 50 patiënten nodig voor elke steekproefomvang van de behandelingsarm (1-bèta=90%; alfa=5%).