Ricarica di aspirina prima dell'intervento coronarico percutaneo: valutazione degli indici di riperfusione.

La popolazione in studio sarà composta da 60 pazienti con occlusione coronarica nativa cronica con diametro del vaso uguale o superiore a 3 mm. I vasi devono essere trattati mediante angioplastica con palloncino e devono essere completamente ricoperti con massimo due stent di lunghezza massima ≤ 33 mm ciascuno. L'occlusione coronarica cronica nativa è definita come un'ostruzione coronarica nativa, se instauratasi da almeno 30 giorni, senza continuità del lume e con un flow grade "Thrombolysis In Myocardial Infarction" (TIMI) uguale o superiore a 1.

Il paziente deve essere trattato con un trattamento cronico (almeno 7 giorni) di aspirina orale 100 mg/die. Dopo la conferma dei criteri di ammissibilità, il paziente verrà randomizzato con un rapporto 1:1 per ricevere o meno la ricarica di aspirina.

Le angiografie coronariche saranno valutate dal laboratorio centralizzato con il metodo dell'angiografia coronarica quantitativa.

Gli indici di necrosi miocardica, la frazione di eiezione, il TIMI frame count (TFC) e le variazioni del myocardial blush grade (MBG) rappresenteranno gli endpoint primari a breve termine. L'incidenza degli eventi clinici, inclusi morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso target e trombosi dello stent, sarà valutata a 1, 6 e 12 mesi.

Disegno dello studio In ogni paziente verrà eseguito un prelievo di sangue basale per valutare l'infiammazione, l'attivazione piastrinica e gli indici di stress ossidativo. Dopo la raccolta di campioni di sangue al basale, la sequenza casuale generata dal computer è stata utilizzata per la randomizzazione a una somministrazione orale di ricarica di aspirina o meno.

Ogni paziente, come descritto nelle linee guida, riceverà una ricarica orale di clopidogrel (300 mg) che sarà trasformata in somministrazione orale di 75 mg/die per i successivi 6 mesi. Dopo la procedura, il paziente tornerà al trattamento cronico con aspirina 100 mg/die per via orale.

Ottenuto un accesso percutaneo, verrà somministrato un bolo di eparina non frazionata da 5000 U, trattando la dose per ottenere un tempo di coagulazione uguale o superiore a 250 secondi durante l'intervento.

Verrà eseguita un'angiografia basale in almeno due proiezioni adiacenti ortogonali utilizzando un catetere diagnostico 6F. Ogni angiogramma deve includere almeno 2 cm di lunghezza del catetere per consentire accurate valutazioni angiografiche coronariche quantitative.

La lesione bersaglio sarà attraversata da una guida metallica da 0,0014" e verrà eseguita una singola predilatazione con palloncino di dimensioni adeguate gonfiando una pressione nominale al palloncino per 15 secondi.

Entro 1 minuto dalla dilatazione verrà impiantato uno stent a eluizione di sirolimus (SES; Cypher™, Cordis, Johnson& Johnson). Il rilascio dello stent sarà ottenuto gonfiando il palloncino ad alta pressione per 10 secondi (più di 15 atm) senza alcuna seconda dilatazione. Non verrà realizzato alcun impianto diretto di stent.

TFC e MBG saranno valutati prima e dopo la procedura. A 60 e 120 minuti ea 6 ore dalla procedura verrà eseguito un prelievo di sangue per valutare gli stessi indici basali. Dopo 48 ore, la frazione di eiezione a 5 e 30 giorni sarà rivalutata. Ogni 3 mesi, per almeno 12 mesi, il paziente riceverà un follow up ambulatoriale per riconoscere l'insorgenza di nuovi sintomi ischemici o segni strumentali.

Considerazioni statistiche Precedenti osservazioni hanno riportato che dopo la procedura di rivascolarizzazione è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di trombossano del 35% (indice di attivazione piastrinica in vivo) in pazienti sottoposti a trattamento cronico con aspirina (7 giorni). Ipotizzando che la ricarica orale di aspirina possa produrre una riduzione assoluta del 25% dei livelli plasmatici di trombossano (10%), questo studio necessita di un campione di 50 pazienti per ogni braccio di trattamento (1-beta=90%; alfa=5%).