Reload aspirinem před perkutánní koronární intervencí: Hodnocení reperfuzních indexů.

Studijní populace se bude skládat z 60 pacientů s nativní koronární chronickou okluzí s průměrem cévy rovným nebo větším než 3 mm. Cévy musí být ošetřeny balónkovou angioplastikou a musí být zcela pokryty maximálně dvěma stenty, každý o maximální délce ≤ 33 mm. Přirozená koronární chronická okluze je definována jako nativní koronární obstrukce, je-li zjištěna alespoň po 30 dnech, bez kontinuity lumen a se stupněm průtoku „trombolýzou u infarktu myokardu“ (TIMI) rovným nebo vyšším než 1.

Pacient musí být léčen chronickou (nejméně 7 dní) perorální léčbou 100 mg/die aspirinu. Po potvrzení kritérií vhodnosti bude pacient randomizován v poměru 1:1, zda bude nebo nebude znovu nabit aspirinem.

Koronární angiografie budou vyhodnoceny centralizovanou laboratoří metodou Coronary Quantitative Angiography.

Indexy nekrózy myokardu, ejekční frakce, počet snímků TIMI (TFC) a variace stupně zarudnutí myokardu (MBG) budou představovat krátkodobé primární koncové body. Incidence klinických příhod, včetně úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév a trombózy stentu, bude hodnocena po 1, 6 a 12 měsících.

Návrh studie U každého pacienta bude proveden odběr základního krevního vzorku k vyhodnocení zánětu, aktivace krevních destiček a indexů oxidačního stresu. Po základním odběru krevních vzorků byly počítačem generované náhodné sekvence použity pro randomizaci k orálnímu opakovanému podání aspirinu nebo ne.

Každý pacient, jak je popsáno v pokynech, dostane znovu perorální dávku klopidogrelu (300 mg), která se změní na perorální podávání 75 mg/die po dobu dalších 6 měsíců. Po zákroku se pacient vrátí k chronické perorální léčbě aspirinem 100 mg/die.

Poté, co bude získán perkutánní přístup, bude mu podán bolus 5000 U nefrakcionovaného heparinu, přičemž se dávka upraví tak, aby se dosáhlo srážecího času rovného nebo lepšího než 250 sekund během zákroku.

Bazální angiografie bude provedena minimálně ve dvou ortogonálních sousedících projekcích pomocí diagnostického 6F katetru. Každý angiogram musí obsahovat katetr o délce alespoň 2 cm, aby bylo možné provést přesné kvantitativní vyhodnocení koronární angiografie.

Cílová léze bude protnuta 0,0014" kovovým vodítkem a bude provedena jediná predilatace balónku správných rozměrů nafouknutím nominálního tlaku na balónek po dobu 15 sekund.

Za 1 minutu od dilatace bude implantován stent uvolňující sirolimus (SES; Cypher™, Cordis, Johnson& Johnson). Rozvinutí stentu bude dosaženo vysokotlakým 10 sekundovým nafouknutím balónku (více než 15 atm) bez jakékoli druhé dilatace. Přímá implantace stentu nebude realizována.

TFC a MBG budou vyhodnoceny před a po zákroku. V 60. a 120. minutě a 6. hodině po zákroku bude proveden odběr vzorku krve k vyhodnocení stejných výchozích indexů. Po 48 hodinách bude znovu vyhodnocena 5 a 30denní ejekční frakce. Každé 3 měsíce, alespoň po dobu 12 měsíců, bude pacient ambulantně sledován, aby rozpoznal nové ischemické symptomy nebo nástup instrumentálních příznaků.

Statistické úvahy Předchozí pozorování uváděla, že po revaskularizačním postupu bylo pozorováno 35% zvýšení plazmatických hladin tromboxanu (in vivo index aktivace destiček) u pacientů léčených chronickou léčbou aspirinem (7 dní). Vzhledem k hypotéze, že znovuzavedení perorálního aspirinu by mohlo vést k 25% absolutnímu snížení plazmatických hladin tromboxanu (10%), tato studie potřebuje 50 pacientů pro každou velikost vzorku léčeného ramene (1-beta=90%; alfa=5%).