Genopladning af aspirin før perkutan koronarintervention: Evaluering af reperfusionsindekser.

Studiepopulationen vil bestå af 60 patienter med en naturlig koronar kronisk okklusion med en kardiameter lig med eller over 3 mm. Karrene skal behandles gennem en ballonangioplastik og skal være fuldstændigt dækket med to stent maksimalt med en maksimal længde ≤ 33 mm hver. Den native koronar kroniske okklusion er defineret som en naturlig koronar obstruktion, hvis etableret fra mindst 30 dage, uden lumen kontinuitet og en "Thrombolysis In Myocardial Infarction" (TIMI) flowgrad lig med eller bedre end 1.

Patienten skal behandles med en kronisk (mindst 7 dage) oral 100 mg/die aspirinbehandling. Efter bekræftelse af berettigelseskriterierne vil patienten blive randomiseret med et forhold på 1:1 til at modtage aspirin genopfyldning eller ej.

Koronar angiografi vil blive evalueret af det centraliserede laboratorium med den koronar kvantitative angiografi metode.

Myokardienekroseindekser, ejektionsfraktion, TIMI frame count (TFC) og myocardial blush grade (MBG) variationer vil repræsentere de kortsigtede primære endepunkter. Incidens af kliniske hændelser, herunder død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og stenttrombose, vil blive evalueret efter 1, 6 og 12 måneder.

Studiedesign I hver patient vil der blive udført en baseline-blodprøvetagning for at evaluere inflammation, blodpladeaktivering og oxidativt stressindeks. Efter baseline-indsamling af blodprøver blev computergenereret tilfældig sekvens brugt til randomisering til en oral aspirin-genopladningsadministration eller ej.

Hver patient, som beskrevet i retningslinjerne, vil modtage en oral clopidogrel reload (300 mg), som vil blive ændret til 75 mg/død oral administration i de næste 6 måneder. Efter proceduren vil patienten vende tilbage til den kroniske aspirin 100 mg/die oral behandling.

Efter at der er opnået en perkutan adgang, vil den blive administreret en 5000 U ufraktioneret heparinbolus, der behandler dosen for at opnå en koagulationstid svarende til eller bedre end 250 sekunder under interventionen.

En basal angiografi vil blive udført i mindst to ortogonale tilstødende projektioner ved hjælp af et diagnostisk 6F kateter. Hvert angiografi skal omfatte mindst 2 cm kateterlængde for at muliggøre nøjagtige kvantitative koronar angiografiske evalueringer.

Mållæsionen vil blive krydset af en 0,0014" metallisk guide, og en enkelt ballonprædilatation med passende dimensioner vil blive udført ved at puste et nominelt tryk til ballonen i 15 sekunder lang.

I 1 minut fra dilatationen vil der blive implanteret en sirolimus-eluerende stent (SES; Cypher™, Cordis, Johnson& Johnson). Stentudfoldelse opnås ved en 10 sekunders højtryksballonoppumpning (mere end 15 atm) uden yderligere dilatation. Ingen direkte stentimplantation vil blive realiseret.

TFC og MBG vil blive evalueret før og efter proceduren. 60 og 120 minutter og 6 timer efter proceduren udføres en blodprøvetagning for at evaluere de samme baseline-indekser. Efter 48 timer vil 5 og 30 dages ejektionsfraktion blive revurderet. Hver 3. måned, i mindst 12 måneder, vil patienten modtage en ambulatorisk opfølgning for at genkende de nye iskæmiske symptomer eller instrumentelle tegn.

Statistiske overvejelser Tidligere observationer rapporterede, at der efter revaskulariseringsproceduren er blevet observeret en stigning på 35 % af plasmatiske thromboxanniveauer (in vivo blodpladeaktiveringsindeks) hos patienter, der modtager kronisk aspirinbehandling (7 dage). Med en hypotese om, at den orale aspirin-genopladning kunne give en 25 % absolut reduktion i plasmatiske thromboxanniveauer (10 %), har denne undersøgelse brug for 50 patienter for hver behandlingsarmprøvestørrelse (1-beta=90 %; alfa=5 %).