Påfyll av aspirin før perkutan koronar intervensjon: Evaluering av reperfusjonsindekser.

Studiepopulasjonen vil bestå av 60 pasienter med en naturlig koronar kronisk okklusjon med kardiameter lik eller større enn 3 mm. Karene må behandles gjennom ballongangioplastikk og må være fullstendig dekket med to stenter med maksimal lengde ≤ 33 mm hver. Den opprinnelige koronar kroniske okklusjonen er definert som en naturlig koronar obstruksjon, hvis etablert fra minst 30 dager, uten lumenkontinuitet og en "Thrombolysis In Myocardial Infarction" (TIMI) strømningsgrad lik eller overlegen 1.

Pasienten må behandles med en kronisk (minst 7 dager) oral 100 mg/die aspirinbehandling. Etter bekreftelse av kvalifikasjonskriteriene, vil pasienten bli randomisert med et forhold på 1:1 for å motta aspirin på nytt eller ikke.

Koronar angiografi vil bli evaluert av det sentraliserte laboratoriet med Coronary Quantitative Angiography-metoden.

Myokardnekroseindekser, ejeksjonsfraksjon, TIMI frame count (TFC) og myocardial blush grade (MBG) variasjoner vil representere de kortsiktige primære endepunktene. Insidens av kliniske hendelser, inkludert død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og stenttrombose, vil bli evaluert etter 1, 6 og 12 måneder.

Studiedesign I hver pasient vil det bli utført en baseline blodprøvetaking for å evaluere betennelse, blodplateaktivering og oksidativt stressindekser. Etter baseline-innsamling av blodprøver, ble datamaskingenerert tilfeldig sekvens brukt for randomisering til en oral aspirin-reload-administrasjon eller ikke.

Hver pasient, som beskrevet i retningslinjene, vil motta en oral klopidogrel reload (300 mg) som vil bli snudd til 75 mg/die oral administrering i de neste 6 månedene. Etter prosedyren vil pasienten gå tilbake til den kroniske aspirin 100 mg/die oral behandling.

Etter at en perkutan tilgang er oppnådd, vil den bli administrert en 5000 U ufraksjonert heparinbolus, som behandler dosen for å oppnå en koaguleringstid lik eller bedre enn 250 sekunder under intervensjonen.

En basal angiografi vil bli utført i minst to ortogonale tilstøtende projeksjoner ved bruk av et diagnostisk 6F-kateter. Hvert angiografi må inneholde minst 2 cm kateterlengde for å tillate nøyaktige kvantitative koronar angiografiske evalueringer.

Mållesjon vil bli krysset av en 0,0014" metallisk guide og en enkelt ballongpredilatasjon med riktig dimensjon vil bli utført som blåser opp et nominelt trykk til ballongen i 15 sekunder.

I 1 minutt fra dilatasjonen vil det bli implantert en sirolimus-eluerende stent (SES; Cypher™, Cordis, Johnson& Johnson). Stentutsetting vil oppnås ved en 10 sekunders høytrykksballongblåsing (mer enn 15 atm) uten andre dilatasjon. Ingen direkte stentimplantasjon vil bli realisert.

TFC og MBG vil bli evaluert før og etter prosedyren. 60 og 120 minutter og 6 timer etter prosedyren vil det bli utført en blodprøvetaking for å evaluere de samme baseline-indeksene. Etter 48 timer vil 5 og 30 dagers ejeksjonsfraksjon bli revurdert. Hver 3. måned, i minst 12 måneder, vil pasienten motta en ambulatorisk oppfølging for å gjenkjenne nye iskemiske symptomer eller instrumentelle tegn.

Statistiske betraktninger Tidligere observasjoner rapporterte at etter revaskulariseringsprosedyre har blitt observert en 35 % økning i plasmatiske tromboksannivåer (in vivo blodplateaktiveringsindeks) hos pasienter som får kronisk aspirinbehandling (7 dager). Med en hypotese om at den orale aspirinpåfyllingen kan gi en 25 % absolutt reduksjon i plasmatiske tromboksannivåer (10 %), trenger denne studien 50 pasienter for hver prøvestørrelse på behandlingsarm (1-beta=90 %; alfa=5 %).