Перезагрузка аспирином перед чрескожным коронарным вмешательством: оценка индексов реперфузии.

Исследуемая популяция будет состоять из 60 пациентов с нативной коронарной хронической окклюзией с диаметром сосуда, равным или превышающим 3 мм. Сосуды должны быть обработаны посредством баллонной ангиопластики и должны быть полностью закрыты максимум двумя стентами с максимальной длиной ≤ 33 мм каждый. Нативная коронарная хроническая окклюзия определяется как нативная коронарная обструкция, если она установлена ​​не менее чем через 30 дней, без непрерывности просвета и со степенью потока «тромболизис при инфаркте миокарда» (TIMI), равной или превышающей 1.

Пациента необходимо лечить хроническим (не менее 7 дней) пероральным приемом аспирина по 100 мг/день. После подтверждения критериев приемлемости пациент будет рандомизирован с соотношением 1:1, чтобы получить перезагрузку аспирина или нет.

Коронарные ангиографии будут оцениваться в централизованной лаборатории методом количественной коронарной ангиографии.

Индексы некроза миокарда, фракция выброса, количество кадров TIMI (TFC) и вариации степени покраснения миокарда (MBG) будут представлять краткосрочные первичные конечные точки. Частота клинических событий, включая смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда и тромбоз стента, будет оцениваться через 1, 6 и 12 месяцев.

Дизайн исследования У каждого пациента будет взят исходный образец крови для оценки показателей воспаления, активации тромбоцитов и окислительного стресса. После исходного сбора образцов крови использовалась компьютерная случайная последовательность для рандомизации для перорального повторного введения аспирина или нет.

Каждый пациент, как описано в рекомендациях, будет получать повторную пероральную дозу клопидогреля (300 мг), которая будет переведена на пероральное введение 75 мг/день в течение следующих 6 месяцев. После процедуры пациент вернется к хроническому пероральному лечению аспирином 100 мг/день.

После того, как будет получен чрескожный доступ, ему будет введено 5000 единиц нефракционированного гепарина болюсно, обрабатывая дозу, чтобы получить время свертывания, равное или превышающее 250 секунд во время вмешательства.

Базальную ангиографию выполняют как минимум в двух ортогональных смежных проекциях с использованием диагностического катетера 6F. Каждая ангиограмма должна включать длину катетера не менее 2 см, чтобы обеспечить точную количественную оценку коронароангиографии.

Целевое поражение будет пересечено металлическим проводником диаметром 0,0014 дюйма, и будет выполнена однократная предварительная дилатация баллона надлежащего размера с накачиванием номинального давления на баллон в течение 15 секунд.

Через 1 минуту после расширения будет имплантирован стент, выделяющий сиролимус (SES; Cypher ™, Cordis, Johnson & Johnson). Развертывание стента достигается за счет надувания баллона под высоким давлением в течение 10 секунд (более 15 атм) без какой-либо второй дилатации. Прямая имплантация стента невозможна.

TFC и MBG будут оцениваться до и после процедуры. Через 60 и 120 минут и через 6 часов после процедуры будет проведен забор крови для оценки тех же исходных показателей. Через 48 часов будет проведена повторная оценка фракции выброса на 5 и 30 день. Каждые 3 месяца, по крайней мере, в течение 12 месяцев, пациент будет проходить амбулаторное наблюдение для выявления новых симптомов ишемии или появления инструментальных признаков.

Статистические соображения В предыдущих наблюдениях сообщалось, что после процедуры реваскуляризации наблюдалось 35%-ное повышение уровня тромбоксана в плазме (индекс активации тромбоцитов in vivo) у пациентов, постоянно получавших аспирин (7 дней). Предполагая, что оральная перезагрузка аспирином может привести к абсолютному снижению уровня тромбоксана в плазме на 25% (10%), в этом исследовании требуется 50 пациентов для каждой группы лечения (1-бета = 90%; альфа = 5%).