Aspirin-Nachladung vor perkutaner Koronarintervention: Bewertung der Reperfusionsindizes.

Die Studienpopulation wird aus 60 Patienten mit einem nativen chronischen Koronarverschluss mit einem Gefäßdurchmesser von mindestens 3 mm bestehen. Die Gefäße müssen durch eine Ballonangioplastie behandelt und vollständig mit maximal zwei Stents mit einer maximalen Länge von jeweils ≤ 33 mm abgedeckt werden. Der native koronare chronische Verschluss ist definiert als eine native Koronarobstruktion, wenn sie seit mindestens 30 Tagen besteht, ohne Lumenkontinuität und mit einem „Thrombolysis In Myocardial Infarction“ (TIMI)-Flow-Grad von mindestens 1.

Der Patient muss mit einer chronischen (mindestens 7 Tage) oralen Behandlung mit 100 mg Aspirin pro Tag behandelt werden. Nach der Bestätigung der Zulassungskriterien wird der Patient im Verhältnis 1:1 randomisiert, ob er die Aspirin-Nachladung erhält oder nicht.

Koronarangiographien werden vom Zentrallabor mit der Methode der koronaren quantitativen Angiographie ausgewertet.

Myokard-Nekrose-Indizes, Ejektionsfraktion, TIMI-Frame-Count (TFC) und Variationen des Myokard-Blush-Grades (MBG) stellen die kurzfristigen primären Endpunkte dar. Die Häufigkeit klinischer Ereignisse, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Stentthrombose, wird nach 1, 6 und 12 Monaten bewertet.

Studiendesign Bei jedem Patienten wird eine Basis-Blutprobenentnahme durchgeführt, um Entzündungen, Thrombozytenaktivierung und Indizes für oxidativen Stress zu bewerten. Nach der Entnahme von Blutproben zu Beginn wurden computergenerierte Zufallssequenzen für die Randomisierung auf eine orale Aspirin-Reload-Verabreichung verwendet oder nicht.

Jeder Patient erhält, wie in den Richtlinien beschrieben, eine orale Clopidogrel-Auffrischimpfung (300 mg), die für die nächsten 6 Monate auf eine orale Gabe von 75 mg/Tag umgestellt wird. Nach dem Eingriff wendet sich der Patient wieder der chronischen oralen Behandlung mit Aspirin 100 mg/Tag zu.

Nachdem ein perkutaner Zugang erhalten wurde, wird ihm ein 5000 U unfraktionierter Heparin-Bolus verabreicht, wobei die Dosis so behandelt wird, dass während des Eingriffs eine Gerinnungszeit von mindestens 250 Sekunden erreicht wird.

Eine Basalangiographie wird in mindestens zwei orthogonal angrenzenden Projektionen unter Verwendung eines diagnostischen 6F-Katheters durchgeführt. Jedes Angiogramm muss eine Katheterlänge von mindestens 2 cm umfassen, um genaue quantitative koronarangiographische Auswertungen zu ermöglichen.

Die Zielläsion wird von einer 0,0014-Zoll-Metallführung überquert und es wird eine einzelne Ballon-Vordilatation mit den richtigen Abmessungen durchgeführt, bei der 15 Sekunden lang ein Nenndruck auf den Ballon ausgeübt wird.

Eine Minute nach der Dilatation wird ein Sirolimus-freisetzender Stent (SES; Cypher™, Cordis, Johnson&Johnson) implantiert. Die Entfaltung des Stents erfolgt durch 10 Sekunden langes Aufblasen des Ballons mit hohem Druck (mehr als 15 atm) ohne zweite Dilatation. Eine direkte Stentimplantation wird nicht realisiert.

TFC und MBG werden vor und nach dem Eingriff bewertet. 60 und 120 Minuten sowie 6 Stunden nach dem Eingriff wird eine Blutentnahme durchgeführt, um die gleichen Basisindizes zu bewerten. Nach 48 Stunden werden die Auswurffraktionen nach 5 und 30 Tagen erneut bewertet. Alle 3 Monate, mindestens 12 Monate lang, erhält der Patient eine ambulante Nachuntersuchung, um das Auftreten neuer ischämischer Symptome oder instrumenteller Anzeichen zu erkennen.

Statistische Überlegungen Frühere Beobachtungen berichteten, dass nach dem Revaskularisierungsverfahren bei Patienten, die eine chronische Aspirinbehandlung erhielten (7 Tage), ein Anstieg der plasmatischen Thromboxanspiegel um 35 % (In-vivo-Thrombozytenaktivierungsindex) beobachtet wurde. Unter der Hypothese, dass die orale Aspirin-Nachladung zu einer absoluten Reduzierung der plasmatischen Thromboxanspiegel um 25 % (10 %) führen könnte, benötigt diese Studie 50 Patienten für jede Stichprobengröße des Behandlungsarms (1-beta=90 %; alfa=5 %).