Enquête spéciale sur l'utilisation de drogues pour le comprimé PAXIL (trouble panique pédiatrique)
19 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Les objectifs de cette enquête étaient de recueillir et d'évaluer rétrospectivement les informations sur l'efficacité et la sécurité des comprimés PAXIL (« PAXIL », ci-après) chez des sujets pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) atteints de trouble panique dans des conditions d'utilisation réelles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
96
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets japonais masculins et féminins âgés de moins de 18 ans atteints de trouble panique, qui sont considérés comme appropriés pour prescrire un comprimé de paroxétine conformément aux informations de prescription
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 18 ans au moment du diagnostic de trouble panique
- Avoir moins de 18 ans au jour du début du traitement PAXIL
- Avoir fait des visites périodiques à l'hôpital pour recevoir un traitement pour le trouble panique
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont été traités par la paroxétine avant cette enquête
- Sujets présentant une hypersensibilité à la paroxétine
- Sujets prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par IMAO
- Utilisation concomitante chez les patients prenant du pimozide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets prescrits PAXIL
Sujets pédiatriques atteints de trouble panique auxquels PAXIL a été prescrit pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables chez les sujets pédiatriques japonais atteints de trouble panique traités par paroxetine comprimé sur la base des informations de prescription dans les conditions de pratique clinique générale
Délai: Du jour de début du traitement au moment de la fin/l'arrêt du traitement a été évalué à partir de 1 mois au minimum jusqu'à 2 ans
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Du jour de début du traitement au moment de la fin/l'arrêt du traitement a été évalué à partir de 1 mois au minimum jusqu'à 2 ans
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Évaluation de l'efficacité basée sur l'amélioration globale
Délai: Du jour de début du traitement au moment de la fin/l'arrêt du traitement a été évalué à partir de 1 mois au minimum jusqu'à 2 ans
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Du jour de début du traitement au moment de la fin/l'arrêt du traitement a été évalué à partir de 1 mois au minimum jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Trouble panique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Paroxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 112309
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