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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01376232
Étude pour évaluer la pharmacocinétique de GSK1278863A co-administré avec un repas riche en graisses ou un inhibiteur du CYP2C8 (Gemfibrozil) (DDI)
7 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de GSK1278863A co-administré avec un repas riche en graisses ou un inhibiteur du CYP2C8 (Gemfibrozil)
Étude pour évaluer la pharmacocinétique de GSK1278863A co-administré avec un repas riche en graisses ou un inhibiteur du CYP2C8 (gemfibrozil),]
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel clinique d'interaction médicamenteuse de GSK1278863A avec des médicaments qui sont des inhibiteurs de l'enzyme CYP2C8 afin de soutenir la co-administration d'agents similaires dans la phase de développement ultérieure.
Spécifiquement.
cette étude évaluera la pharmacocinétique d'une dose unique de GSK1278863A administrée seule ou co-administrée avec du gemfibrozil, un puissant inhibiteur du CYP2C8, après administration orale à l'état d'équilibre de gemfibrozil.
Enfin, pour soutenir la co-administration de GSK1278863A avec de la nourriture, cette étude évaluera la pharmacocinétique d'une dose orale unique de GSK1278863A à jeun et après un repas standard riche en calories et en graisses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Electronics City, Bengalore, Inde, 560100
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
- En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical GSK conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures d'étude
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est : ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 MlU/ml et de l'œstradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) est une confirmation]. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception de la section 8.1 si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines doivent s'écouler entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées à la rubrique 8.1. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 5 demi-vies terminales après la dernière dose
- Poids corporel < 50 kg et IMC compris entre 19 et 29,9 kg/m2 (inclus)
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
- QTcB ou QTcF < 450 ms ; ou QTc < 480 msec chez les sujets avec bloc de branche
Critère d'exclusion:
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
- Les valeurs des paramètres hématologiques au dépistage sont : Toute valeur en dehors de la plage de référence
- Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront dépistées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines
- Les valeurs des tests suivants lors du dépistage sont : Ferritine sérique : en dehors de la plage de référence
- Un test positif pour les anticorps du VIH
- CPK cliniquement significative> 3 X LSN ou jugée cliniquement significative par l'investigateur
- Clairance de la créatinine calculée : < 80 mL/min
- - Sujets présentant une affection préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale et/ou la fonction hépatique - qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion des médicaments à l'étude. Des exemples de conditions qui pourraient interférer avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale comprennent la cholécystectomie, la vagotomie, la malabsorption, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la sprue coeliaque
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes ou> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 g d'alcool : une demi-pinte (~240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 12 semaines, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( celui qui est le plus long)
- Antécédents d'ulcère peptique
- Antécédents de tumeur maligne. Le cancer de la peau autre que le mélanome qui a été définitivement retiré est autorisé
- Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si de l'avis du Investigateur et GSK Medical Monitor le médicament n'interférera pas avec les procédures d'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours
- Femmes enceintes déterminées par un test hCG sérique ou urinaire positif lors du dépistage ou avant le dosage
- Femelles allaitantes
- Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage
- Consommation de vin rouge, de pommes, de caramboles ou d'agrumes/jus, y compris les oranges sanguines (à l'exception des oranges, des mandarines et des citrons) à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude, sauf avis contraire de l'investigateur et de GSK Moniteur médical cela n'interférera pas avec les procédures d'étude et ne compromettra pas la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GSK1278863
100 mg de GSK1278863
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GSK1278863 100mg
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Expérimental: GSK1278863 + nourriture
100 mg de GSK1278863 administré avec un repas riche en graisses
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Repas riche en matières grasses + 100 mg GSK1278863
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Expérimental: GSK1278863 + Gemfibrozil
GSK1278863A 100mg + Gemfibrozil 600mg état d'équilibre
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600 mg de gemfibrozil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GSK1278863A (et métabolites, le cas échéant) ASC(0-¥) et Cmax
Délai: 48 heures
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1. Évaluer la biodisponibilité relative de GSK1278863A après administration d'une dose unique dans des conditions de jeûne et d'alimentation (repas standard riche en graisses/calories)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
1. Plasma GSK1278863A (et métabolites, le cas échéant) ASC(0-t), tmax et t1/2.
Délai: 48h
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1. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GSK1278863A lorsqu'il est co-administré avec un repas riche en graisses et du gemfribrozil à l'état d'équilibre
|
48h
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Événement indésirable, laboratoire clinique, ECG, signes vitaux et évaluations concomitantes des médicaments.
Délai: 48 heures et durée de l'étude
|
Paramètres de sécurité et de tolérance
|
48 heures et durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Agents de glycine
- Glycine
- Gemfibrozil
Autres numéros d'identification d'étude
- 113634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 113634Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 113634Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 113634Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 113634Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 113634Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 113634Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 113634Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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