고지방 식사 또는 CYP2C8 억제제(Gemfibrozil)와 함께 투여된 GSK1278863A의 약동학을 평가하기 위한 연구 (DDI)

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 > 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨)
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 5말기 반감기까지 따라야 합니다.
• 체중 < 50 kg 및 BMI 범위 19 - 29.9 kg/m2(포함)
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 스크리닝 시 혈액학적 매개변수의 값은 다음과 같습니다. 기준 범위를 벗어난 모든 값
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 스크리닝 시 다음 테스트 값은 다음과 같습니다. 혈청 페리틴: 기준 범위를 벗어남
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 임상적으로 유의한 CPK >3 X ULN 또는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주
• 계산된 크레아티닌 청소율: < 80 mL/min
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성 및/또는 간 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 상태의 예로는 담낭절제술, 미주신경절제술, 흡수장애, 크론병, 궤양성 대장염 또는 복강 스프루가 있습니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 12주, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것)
• 소화성 궤양 질환의 병력
• 악성 종양의 병력. 확실히 제거된 비흑색종 피부암은 허용됩니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용. 조사자와 GSK Medical Monitor는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성
• 수유 암컷
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치
• 연구자 및 GSK의 의견이 없는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 사과, 별 과일 또는 블러드 오렌지(오렌지, 만다린 및 레몬 제외)를 포함한 감귤류/주스 섭취 의료 모니터 이것은 연구 절차를 방해하지 않으며 피험자 안전을 손상시키지 않습니다.