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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01376232
Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von GSK1278863A in Kombination mit einer fettreichen Mahlzeit oder einem Inhibitor von CYP2C8 (Gemfibrozil) (DDI)
7. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von GSK1278863A in Kombination mit einer fettreichen Mahlzeit oder einem Inhibitor von CYP2C8 (Gemfibrozil)
Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von GSK1278863A in Kombination mit einer fettreichen Mahlzeit oder einem Inhibitor von CYP2C8 (Gemfibrozil).]
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das klinische Arzneimittelwechselwirkungspotenzial von GSK1278863A mit Medikamenten zu bewerten, die Inhibitoren des CYP2C8-Enzyms sind, um die gleichzeitige Verabreichung ähnlicher Wirkstoffe in der späteren Entwicklungsphase zu unterstützen.
Speziell.
In dieser Studie wird die Pharmakokinetik einer Einzeldosis GSK1278863A untersucht, die allein oder zusammen mit Gemfibrozil, einem wirksamen Inhibitor von CYP2C8, verabreicht wird, nach oraler Gabe von Gemfibrozil im Steady-State.
Um schließlich die gleichzeitige Verabreichung von GSK1278863A mit Nahrungsmitteln zu unterstützen, wird diese Studie die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von GSK1278863A unter Fastenbedingungen und nach einer standardmäßigen kalorienreichen, fettreichen Mahlzeit bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Electronics City, Bengalore, Indien, 560100
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %
- Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer und der medizinische GSK-Monitor übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie folgendes hat: Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 MlU/ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) bestätigend]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der Verhütungsmethoden in Abschnitt 8.1 anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen. Bei den meisten Formen der HRT sollten zwischen dem Absetzen der Therapie und der Blutentnahme mindestens 2–4 Wochen vergehen; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder anwenden
- Männliche Probanden müssen einer der in Abschnitt 8.1 aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 5 terminale Halbwertszeiten nach der letzten Dosis befolgt werden
- Körpergewicht < 50 kg und BMI im Bereich von 19 – 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
- QTcB oder QTcF < 450 ms; oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Bündelzweigblock
Ausschlusskriterien:
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
- Die Werte der hämatologischen Parameter beim Screening sind: Alle Werte außerhalb des Referenzbereichs
- Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie. Eine Mindestliste der Drogen, auf die untersucht wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine
- Die Werte der folgenden Tests beim Screening liegen: Serumferritin: außerhalb des Referenzbereichs
- Ein positiver Test auf HIV-Antikörper
- Klinisch signifikanter CPK >3 X ULN oder vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet
- Berechnete Kreatinin-Clearance: < 80 ml/min
- Personen mit einer Vorerkrankung, die die normale Anatomie oder Motilität des Magen-Darm-Trakts und/oder die Leberfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte. Beispiele für Erkrankungen, die die normale Anatomie oder Motilität des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen könnten, sind Cholezystektomie, Vagotomie, Malabsorption, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie
- Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >21 Einheiten für Männer oder >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen
- Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 12 Wochen, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist)
- Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors. Nicht-melanozytärer Hautkrebs, der definitiv entfernt wurde, ist erlaubt
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, sofern nicht die Meinung des Der Prüfarzt und GSK Medical überwachen, dass das Medikament die Studienabläufe nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigt
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen
- Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde
- Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- oder Urin-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung
- Stillende Weibchen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
- Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
- Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder auf den regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening hinweisen
- Konsum von Rotwein, Äpfeln, Sternfrüchten oder Zitrusfrüchten/-säften einschließlich Blutorangen (mit Ausnahme von Orangen, Mandarinen und Zitronen) ab 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, der Prüfer und GSK sind der Meinung Dies beeinträchtigt weder die Studienabläufe noch die Sicherheit der Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GSK1278863
100 mg GSK1278863
|
GSk1278863 100 mg
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Experimental: GSK1278863 + Essen
100 mg GSK1278863 zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit
|
Mahlzeit mit hohem Fettgehalt + 100 mg GSK1278863
|
Experimental: GSK1278863 + Gemfibrozil
GSK1278863A 100 mg + Gemfibrozil 600 mg im Steady-State
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600 mg Gemfibrozil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GSK1278863A (und gegebenenfalls Metaboliten) AUC(0-¥) und Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
|
1. Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von GSK1278863A nach Einzeldosisverabreichung unter Fasten- und Nahrungsbedingungen (Standardmahlzeit mit hohem Fett-/Kaloriengehalt).
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Plasma GSK1278863A (und gegebenenfalls Metaboliten) AUC(0-t), tmax und t1/2.
Zeitfenster: 48 Std
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1. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK1278863A bei gleichzeitiger Anwendung mit einer fettreichen Mahlzeit und Gemfribrozil im Steady-State
|
48 Std
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Unerwünschte Ereignisse, klinisches Labor, EKG, Vitalfunktionen und gleichzeitige Beurteilung der Medikation.
Zeitfenster: 48 Stunden und Dauer des Studiums
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter
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48 Stunden und Dauer des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Glycin-Agenten
- Glycin
- Gemfibrozil
Andere Studien-ID-Nummern
- 113634
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 113634Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 113634Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 113634Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 113634Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 113634Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 113634Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 113634Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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