Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики GSK1278863A при совместном приеме с пищей с высоким содержанием жиров или ингибитором CYP2C8 (гемфиброзил) (DDI)

7 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование для оценки фармакокинетики GSK1278863A при одновременном приеме с пищей с высоким содержанием жиров или ингибитором CYP2C8 (гемфиброзил)

Исследование по оценке фармакокинетики GSK1278863A при одновременном приеме с пищей с высоким содержанием жиров или ингибитором CYP2C8 (гемфиброзил),]

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка клинического потенциала лекарственного взаимодействия GSK1278863A с препаратами, которые являются ингибиторами фермента CYP2C8, чтобы поддержать совместное введение подобных агентов на более поздней стадии разработки. Конкретно. в этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика однократной дозы GSK1278863A, вводимой отдельно или совместно с гемфиброзилом, мощным ингибитором CYP2C8, после перорального приема гемфиброзила в стационарном состоянии. Наконец, чтобы поддержать совместное введение GSK1278863A с пищей, в этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика однократной пероральной дозы GSK1278863A натощак и после стандартной высококалорийной пищи с высоким содержанием жиров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Electronics City, Bengalore, Индия, 560100
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин > 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
  • Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  • Субъект женского пола имеет право участвовать, если он: не имеет детородного потенциала, определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/мл и эстрадиола < 40 пг/мл (<140 пмоль/л) является подтверждением]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, описанных в Разделе 8.1, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции.
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в Разделе 8.1. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 5 терминальных периодов полувыведения после последней дозы.
  • Масса тела < 50 кг и ИМТ в пределах 19 - 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
  • QTcB или QTcF < 450 мс; или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.

Критерий исключения:

  • Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
  • Значения гематологических параметров при скрининге: Любые значения вне референтного диапазона
  • Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
  • Значения следующих тестов при скрининге: Ферритин сыворотки: вне референтного диапазона.
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ
  • Клинически значимый уровень КФК >3 х ВГН или признанный исследователем клинически значимым
  • Расчетный клиренс креатинина: < 80 мл/мин.
  • Субъекты с ранее существовавшим заболеванием, нарушающим нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта и/или функцию печени, которые могут препятствовать всасыванию, метаболизму и/или выведению исследуемых препаратов. Примеры состояний, которые могут нарушать нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, включают холецистэктомию, ваготомию, мальабсорбцию, болезнь Крона, язвенный колит или глютеновую спру.
  • История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 21 единиц для мужчин или > 14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) порция крепких напитков.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 12 недель, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее)
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Злокачественная опухоль в анамнезе. Разрешается точно удаленный немеланомный рак кожи.
  • Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда по мнению Исследователь и медицинский наблюдатель GSK: лекарство не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
  • История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказывает их участие.
  • Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
  • Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы
  • Кормящие самки
  • Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
  • Субъект психически или юридически недееспособен
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга
  • Употребление красного вина, яблок, карамболы или цитрусовых/соков, включая красные апельсины (за исключением апельсинов, мандаринов и лимонов) за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, если иное не установлено мнением исследователя и GSK. Медицинский монитор не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК1278863
100 мг GSK1278863
GSK1278863 100 мг
Экспериментальный: GSK1278863 + питание
100 мг GSK1278863 с пищей с высоким содержанием жира
Еда с высоким содержанием жира + 100 мг GSK1278863
Экспериментальный: GSK1278863 + Гемфиброзил
GSK1278863A 100 мг + гемфиброзил 600 мг в стабильном состоянии
600 мг гемфиброзила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GSK1278863A (и метаболиты, если применимо) AUC(0-¥) и Cmax
Временное ограничение: 48 часов
1. Для оценки относительной биодоступности GSK1278863A после однократного приема натощак и после еды (стандартная пища с высоким содержанием жиров/калорий).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Плазменный GSK1278863A (и метаболиты, если применимо) AUC(0-t), tmax и t1/2.
Временное ограничение: 48 часов
1. Оценить безопасность и переносимость GSK1278863A при совместном приеме с пищей с высоким содержанием жиров и устойчивым гемфриброзилом.
48 часов
Побочное явление, клиническая лаборатория, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и одновременная оценка лекарств.
Временное ограничение: 48 часов и продолжительность обучения
Параметры безопасности и переносимости
48 часов и продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113634
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГСК1278863

Подписаться