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Estudio para evaluar la farmacocinética de GSK1278863A coadministrado con una comida rica en grasas o un inhibidor de CYP2C8 (gemfibrozilo) (DDI)

7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio abierto para evaluar la farmacocinética de GSK1278863A coadministrado con una comida rica en grasas o un inhibidor de CYP2C8 (gemfibrozilo)

Estudio para evaluar la farmacocinética de GSK1278863A coadministrado con una comida rica en grasas o un inhibidor de CYP2C8 (gemfibrozil),]

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el potencial de interacción clínica fármaco-fármaco de GSK1278863A con medicamentos que son inhibidores de la enzima CYP2C8 para respaldar la administración conjunta de agentes similares en una fase posterior de desarrollo. Específicamente. este estudio evaluará la farmacocinética de una dosis única de GSK1278863A administrada sola o coadministrada con gemfibrozilo, un inhibidor potente de CYP2C8, luego de la administración oral en estado estacionario de gemfibrozilo. Finalmente, para respaldar la administración conjunta de GSK1278863A con alimentos, este estudio evaluará la farmacocinética de una dosis oral única de GSK1278863A en ayunas y después de una comida estándar rica en calorías y grasas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Electronics City, Bengalore, India, 560100
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina > 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%)
  • Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de GSK están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
  • Hombre o mujer entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Un sujeto femenino es elegible para participar si es de: Potencia no fértil definida como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos dudosos, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea > 40 MUI/ml y estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) es confirmatoria]. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos de la Sección 8.1 si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, deben transcurrir al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Después de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo.
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 5 semividas terminales posteriores a la última dosis.
  • Peso corporal < 50 kg e IMC dentro del rango 19 - 29,9 kg/m2 (inclusive)
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
  • QTcB o QTcF < 450 mseg; o QTc < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz

Criterio de exclusión:

  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • Los valores de los parámetros hematológicos en la selección son: Cualquier valor fuera del rango de referencia
  • Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
  • Los valores de las siguientes pruebas en la selección son: Ferritina sérica: fuera del rango de referencia
  • Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH
  • CPK clínicamente significativa > 3 X ULN o considerada clínicamente significativa por el investigador
  • Depuración de creatinina calculada: < 80 ml/min
  • Sujetos con una afección preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal y/o la función hepática, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de los fármacos del estudio. Ejemplos de condiciones que podrían interferir con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal incluyen colecistectomía, vagotomía, malabsorción, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o celiaquía.
  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 12 semanas, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo)
  • Historia de la enfermedad de úlcera péptica
  • Antecedentes de tumor maligno. Se permite el cáncer de piel no melanoma que se ha extirpado definitivamente
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que en opinión del Investigator y GSK Medical Monitor, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos.
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días
  • Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación
  • Hembras lactantes
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
  • Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Consumo de vino tinto, manzanas, carambola o frutas/jugos de cítricos, incluidas las naranjas sanguinas (con la excepción de naranjas, mandarinas y limones) desde los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que sea en opinión del Investigador y GSK Monitor médico esto no interferirá con los procedimientos del estudio y comprometerá la seguridad del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1278863
100 mg de GSK1278863
GSk1278863 100mg
Experimental: GSK1278863 + comida
100 mg de GSK1278863 administrados con una comida rica en grasas
Comida rica en grasas + 100 mg GSK1278863
Experimental: GSK1278863 + gemfibrozilo
GSK1278863A 100 mg + gemfibrozilo 600 mg en estado estacionario
600 mg de gemfibrozilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GSK1278863A (y metabolitos, según corresponda) AUC(0-¥) y Cmax
Periodo de tiempo: 48 horas
1. Evaluar la biodisponibilidad relativa de GSK1278863A tras la administración de una dosis única en ayunas y en condiciones de alimentación (comida estándar rica en grasas/calorías)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Plasma GSK1278863A (y metabolitos, según corresponda) AUC(0-t), tmax y t1/2.
Periodo de tiempo: 48 horas
1. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GSK1278863A cuando se administra junto con una comida rica en grasas y gemfribrozil en estado estacionario
48 horas
Evaluaciones de eventos adversos, laboratorio clínico, ECG, signos vitales y medicamentos concurrentes.
Periodo de tiempo: 48 horas y duración del estudio
Parámetros de seguridad y tolerabilidad
48 horas y duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113634
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113634
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113634
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113634
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113634
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113634
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113634
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GSK1278863

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