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高脂肪食またはCYP2C8阻害剤(ゲムフィブロジル)と同時投与されたGSK1278863Aの薬物動態を評価する研究 (DDI)

2017年6月7日 更新者:GlaxoSmithKline

高脂肪食またはCYP2C8阻害剤(ゲムフィブロジル)と併用投与されたGSK1278863Aの薬物動態を評価する非盲検試験

高脂肪食またはCYP2C8阻害剤(ゲムフィブロジル)と同時投与されたGSK1278863Aの薬物動態を評価する研究]

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、後期開発における同様の薬剤の同時投与をサポートするために、CYP2C8 酵素の阻害剤である薬剤と GSK1278863A の臨床薬物相互作用の可能性を評価することです。 具体的には。 この研究では、ゲムフィブロジルの定常状態経口投与後に、GSK1278863A を単独で、または CYP2C8 の強力な阻害剤であるゲムフィブロジルと同時投与した単回投与の薬物動態を評価します。 最後に、GSK1278863A と食物の同時投与を裏付けるために、この研究では、絶食条件下および標準的な高カロリー、高脂肪食後の GSK1278863A の単回経口投与の薬物動態を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Electronics City, Bengalore、インド、560100
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン > 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)
  • 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 治験責任医師とGSKメディカルモニターが、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、治験手順を妨げないことに同意した場合にのみ、臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者を含めることができます。
  • インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上55歳以下の男性または女性
  • 女性被験者は次の条件に該当する場合に参加資格があります。卵管結紮または子宮摘出術が証明された閉経前の女性として定義される妊娠の可能性のない女性。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (< 140 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中 HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ~ 4 週間の期間が必要です。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中は避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
  • 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から最後の投与後の終末半減期の5時点まで従う必要があります。
  • 体重 < 50 kg および BMI が 19 ~ 29.9 kg/m2 の範囲内 (両端を含む)
  • 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒

除外基準:

  • スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常(ギルバート症候群または無症候性胆石を除く)
  • スクリーニング時の血液学的パラメータの値は次のとおりです。 基準範囲外の値
  • 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
  • スクリーニング時の以下の検査値は以下のとおりです。 血清フェリチン:基準範囲外
  • HIV抗体検査で陽性反応が出た場合
  • 臨床的に重要なCPK > 3 X ULN、または治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされる
  • クレアチニンクリアランスの計算値: < 80 mL/min
  • -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、および/または肝機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 正常な胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げる可能性のある症状の例には、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、吸収不良、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病などがあります。
  • 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で21ユニット以上、女性で14ユニット以上と定義されます。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールならハーフパイント (約 240 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml)、蒸留酒なら 1 メジャー (25 ml) です。
  • 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されています:12週間、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍(どちらか長い方)
  • 消化性潰瘍疾患の病歴
  • 悪性腫瘍の既往。 確実に切除された非黒色腫皮膚がんは許可されます
  • 最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された
  • -治験薬の初回投与前の14日以内または5半減期(いずれか長い方)以内の、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品(セントジョーンズワートを含む)を含む処方薬または非処方薬の使用。研究者およびGSKメディカルモニターは、薬剤が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりすることはありません。
  • -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴
  • 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合
  • スクリーニング時または投与前に血清または尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない
  • 被験者は精神的または法的に無能力である
  • ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  • スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的使用を示す尿中コチニンレベル
  • -治験責任医師およびGSKの意見がない限り、治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、リンゴ、スターフルーツ、またはブラッドオレンジを含む柑橘系の果物/ジュース(オレンジ、マンダリン、レモンを除く)の摂取メディカルモニターは研究手順を妨げず、被験者の安全性を損なうことはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GSK1278863
GSK1278863 100mg
GSK1278863 100mg
実験的:GSK1278863 + 食品
100 mg の GSK1278863 を高脂肪食と一緒に投与
高脂肪食 + 100 mg GSK1278863
実験的:GSK1278863 + ゲムフィブロジル
GSK1278863A 100mg + ゲムフィブロジル 600mg 定常状態
ゲムフィブロジル 600mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK1278863A (および必要に応じて代謝物) AUC(0-¥) および Cmax
時間枠:48時間
1. 絶食および摂食(標準的な高脂肪/カロリーの食事)条件下での単回投与後のGSK1278863Aの相対的なバイオアベイラビリティを評価するため
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 血漿 GSK1278863A (および必要に応じて代謝産物) AUC(0-t)、tmax、および t1/2。
時間枠:48時間
1. 高脂肪食および定常状態のゲムフリブロジルと同時投与した場合の GSK1278863A の安全性と忍容性を評価すること
48時間
有害事象、臨床検査、ECG、バイタルサイン、および併用薬の評価。
時間枠:48時間と学習期間
安全性および耐容性パラメータ
48時間と学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月8日

一次修了 (実際)

2010年12月20日

研究の完了 (実際)

2010年12月20日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:113634
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:113634
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子:113634
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子:113634
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子:113634
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子:113634
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 統計分析計画
    情報識別子:113634
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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