- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01376232
Onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek van GSK1278863A, gelijktijdig toegediend met een vetrijke maaltijd of een remmer van CYP2C8 (Gemfibrozil) (DDI)
7 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Open-labelonderzoek om de farmacokinetiek te beoordelen van GSK1278863A, gelijktijdig toegediend met een vetrijke maaltijd of een remmer van CYP2C8 (Gemfibrozil)
Studie ter beoordeling van de farmacokinetiek van GSK1278863A gelijktijdig toegediend met een vetrijke maaltijd of een remmer van CYP2C8 (gemfibrozil),]
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van het klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel van GSK1278863A met medicijnen die remmers zijn van het CYP2C8-enzym om gelijktijdige toediening van vergelijkbare middelen in latere ontwikkelingsfasen te ondersteunen.
Specifiek.
deze studie zal de farmacokinetiek beoordelen van een enkele dosis GSK1278863A, alleen toegediend of samen toegediend met gemfibrozil, een krachtige remmer van CYP2C8, na orale toediening van gemfibrozil in steady-state.
Tot slot, ter ondersteuning van de gelijktijdige toediening van GSK1278863A met voedsel, zal deze studie de farmacokinetiek beoordelen van een enkele orale dosis GSK1278863A onder nuchtere omstandigheden en na een standaard calorierijke, vetrijke maaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Electronics City, Bengalore, Indië, 560100
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASAT, ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine > 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
- Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 MlU/ml en oestradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bevestigend]. Vrouwen die hormoonvervangende therapie (HST) krijgen en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethoden in rubriek 8.1 gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST moeten er ten minste 2-4 weken verstrijken tussen het staken van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen ze tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode
- Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden die worden vermeld in rubriek 8.1. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 5 terminale halfwaardetijden na de laatste dosis
- Lichaamsgewicht < 50 kg en BMI binnen het bereik van 19 - 29,9 kg/m2 (inclusief)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
- QTcB of QTcF < 450 msec; of QTc < 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok
Uitsluitingscriteria:
- Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
- De waarden van hematologische parameters bij screening zijn: Alle waarden buiten het referentiebereik
- Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines
- De waarden van de volgende testen bij screening zijn: Serumferritine: buiten het referentiebereik
- Een positieve test voor HIV-antilichaam
- Klinisch significant CPK >3 X ULN of door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd
- Berekende creatinineklaring: < 80 ml/min
- Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, en/of leverfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren. Voorbeelden van aandoeningen die de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit kunnen verstoren, zijn cholecystectomie, vagotomie, malabsorptie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (~ 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 12 weken, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is)
- Geschiedenis van maagzweren
- Geschiedenis van maligniteit tumor. Niet-melanome huidkanker die definitief is verwijderd mag wel
- Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij naar de mening van de Onderzoeker en GSK Medical Controleren of de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengt
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum- of urine-hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering
- Zogende vrouwtjes
- Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen
- Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Consumptie van rode wijn, appels, stervruchten of citrusvruchten/sappen inclusief bloedsinaasappelen (met uitzondering van sinaasappels, mandarijnen en citroenen) vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor dit zal de onderzoeksprocedures niet verstoren en de veiligheid van de proefpersonen niet in gevaar brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GSK1278863
100 mg GSK1278863
|
GSK1278863 100mg
|
Experimenteel: GSK1278863 + voer
100 mg GSK1278863 gegeven bij een vetrijke maaltijd
|
Vetrijke maaltijd + 100 mg GSK1278863
|
Experimenteel: GSK1278863 + Gemfibrozil
GSK1278863A 100 mg + Gemfibrozil 600 mg stabiele toestand
|
600 mg gemfibrozil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GSK1278863A (en metabolieten, indien van toepassing) AUC(0-¥) en Cmax
Tijdsspanne: 48 uur
|
1. Om de relatieve biologische beschikbaarheid van GSK1278863A te beoordelen na toediening van een enkelvoudige dosis onder nuchtere en gevoede omstandigheden (standaard maaltijd met hoog vet/calorieën)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Plasma GSK1278863A (en metabolieten, indien van toepassing) AUC(0-t), tmax en t1/2.
Tijdsspanne: 48 uur
|
1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK1278863A te beoordelen bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd en steady-state gemfribrozil
|
48 uur
|
Bijwerkingen, klinisch laboratorium, ECG, vitale functies en gelijktijdige medicatiebeoordelingen.
Tijdsspanne: 48 uur en duur van de studie
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters
|
48 uur en duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C8-remmers
- Glycine-agenten
- Glycine
- Gemfibrozil
Andere studie-ID-nummers
- 113634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 113634Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 113634Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 113634Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 113634Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 113634Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 113634Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 113634Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GSK1278863
-
GlaxoSmithKlineVoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineBeëindigd
-
GlaxoSmithKlineVoltooidChirurgische proceduresVerenigde Staten, Canada
-
GlaxoSmithKlineVoltooidBloedarmoedeSpanje, Verenigde Staten, Russische Federatie, Canada, Duitsland
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlinePPDVoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten, Duitsland, Canada, Zweden, Denemarken, Noorwegen
-
GlaxoSmithKlineBeëindigd