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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01376232
Estudo para avaliar a farmacocinética de GSK1278863A coadministrado com uma refeição rica em gordura ou um inibidor de CYP2C8 (gemfibrozil) (DDI)
7 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo aberto para avaliar a farmacocinética de GSK1278863A coadministrado com uma refeição rica em gordura ou um inibidor de CYP2C8 (gemfibrozil)
Estudo para avaliar a farmacocinética de GSK1278863A coadministrado com uma refeição rica em gordura ou um inibidor de CYP2C8 (gemfibrozil),]
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de interação medicamentosa clínica de GSK1278863A com medicamentos que são inibidores da enzima CYP2C8, a fim de apoiar a co-administração de agentes semelhantes na fase posterior de desenvolvimento.
Especificamente.
este estudo avaliará a farmacocinética de uma dose única de GSK1278863A administrada isoladamente ou coadministrada com genfibrozil, um potente inibidor de CYP2C8, após a administração oral de estado estacionário de genfibrozil.
Finalmente, para apoiar a coadministração de GSK1278863A com alimentos, este estudo avaliará a farmacocinética de uma dose oral única de GSK1278863A em condições de jejum e após uma refeição padrão com alto teor calórico e alto teor de gordura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Electronics City, Bengalore, Índia, 560100
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina > 1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se tiver: Não potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 MlU/ml e estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) é confirmatória]. Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa seja duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos da Seção 8.1 se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, pelo menos 2-4 semanas devem decorrer entre a interrupção da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu estado pós-menopausa, eles podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até 5 meias-vidas terminais após a última dose
- Peso corporal < 50 kg e IMC na faixa de 19 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
- QTcB ou QTcF < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo
Critério de exclusão:
- Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo de hepatite C dentro de 3 meses após a triagem
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- Os valores dos parâmetros hematológicos na triagem são: Quaisquer valores fora do intervalo de referência
- Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos
- Os valores dos seguintes testes na triagem são: Ferritina sérica: fora do intervalo de referência
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV
- CPK clinicamente significativo >3 X LSN ou considerado clinicamente significativo pelo investigador
- Depuração de creatinina calculada: < 80 mL/min
- Indivíduos com uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal e/ou na função hepática - que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção dos medicamentos do estudo. Exemplos de condições que podem interferir na anatomia ou motilidade gastrintestinal normal incluem colecistectomia, vagotomia, má absorção, doença de Crohn, colite ulcerativa ou espru celíaco
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal de >21 unidades para homens ou >14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 ml) de cerveja, 1 copo (125 ml) de vinho ou 1 medida (25 ml) de destilado
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 12 semanas, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo)
- História de úlcera péptica
- História de tumor maligno. Câncer de pele não melanoma que foi definitivamente removido é permitido
- Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que na opinião do Investigador e Monitor Médico da GSK, a medicação não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito
- História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou história de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indicam sua participação
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias
- Mulheres grávidas conforme determinado por teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem
- fêmeas lactantes
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
- Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem
- Consumo de vinho tinto, maçãs, carambola ou frutas/sucos cítricos, incluindo laranjas sanguíneas (com exceção de laranjas, tangerinas e limões) de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do Investigador e da GSK Monitor médico, isso não interferirá nos procedimentos do estudo e comprometerá a segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GSK1278863
100 mg de GSK1278863
|
GSK1278863 100mg
|
Experimental: GSK1278863 + comida
100 mg de GSK1278863 administrados com uma refeição rica em gordura
|
Refeição com alto teor de gordura + 100 mg GSK1278863
|
Experimental: GSK1278863 + Genfibrozila
GSK1278863A 100 mg + Genfibrozil 600 mg em estado estacionário
|
600 mg de genfibrozila
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
GSK1278863A (e metabólitos, conforme apropriado) AUC(0-¥) e Cmax
Prazo: 48 horas
|
1. Avaliar a biodisponibilidade relativa GSK1278863A após administração de dose única em condições de jejum e alimentação (refeição padrão com alto teor de gordura/calorias)
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1. Plasma GSK1278863A (e metabólitos, conforme apropriado) AUC(0-t), tmax e t1/2.
Prazo: 48h
|
1. Para avaliar a segurança e tolerabilidade de GSK1278863A quando coadministrado com uma refeição rica em gordura e gemfribrozil em estado estacionário
|
48h
|
Avaliação de evento adverso, laboratório clínico, ECG, sinais vitais e medicamentos concomitantes.
Prazo: 48 horas e duração do estudo
|
Parâmetros de segurança e tolerabilidade
|
48 horas e duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Agentes de Glicina
- Glicina
- Genfibrozil
Outros números de identificação do estudo
- 113634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 113634Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 113634Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 113634Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 113634Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 113634Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 113634Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 113634Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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