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评估 GSK1278863A 与高脂肪膳食或 CYP2C8 抑制剂(吉非罗齐)联合给药的药代动力学研究 (DDI)

2017年6月7日 更新者:GlaxoSmithKline

评估 GSK1278863A 与高脂肪膳食或 CYP2C8 抑制剂(吉非罗齐)联合给药的药代动力学的开放标签研究

评估 GSK1278863A 与高脂肪膳食或 CYP2C8 抑制剂(吉非罗齐)联合给药的药代动力学研究,]

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估 GSK1278863A 与作为 CYP2C8 酶抑制剂的药物的临床药物相互作用潜力,以支持在后期开发阶段共同给药类似药物。 具体来说。 本研究将评估单剂量 GSK1278863A 单独给药或与吉非贝齐(一种 CYP2C8 的强效抑制剂)联合给药后稳态口服吉非贝齐后的药代动力学。 最后,为了支持 GSK1278863A 与食物的共同给药,本研究将评估单次口服剂量 GSK1278863A 在禁食条件下和标准高热量、高脂肪膳食后的药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Electronics City, Bengalore、印度、560100
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素 > 1.5xULN(如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%,则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的)
  • 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医疗监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时,才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者
  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性
  • 如果女性受试者符合以下条件,则她有资格参加: 非生育潜力定义为绝经前女性,有记录的输卵管结扎或子宫切除术;或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下,血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 MlU/ml 和雌二醇 < 40 pg/ml (<140 pmol/L) 是确诊的]。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法,则需要使用第 8.1 节中的一种避孕方法。 否则,他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT,停止治疗和抽血之间至少应间隔 2-4 周;这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认其绝经后状态后,他们可以在研究期间恢复使用 HRT,而无需使用避孕方法
  • 男性受试者必须同意使用第 8.1 节中列出的避孕方法之一。 从研究药物的第一次给药到最后一次给药后的 5 个终末半衰期,必须遵循此标准
  • 体重 < 50 公斤且 BMI 在 19 - 29.9 公斤/平方米(含)范围内
  • 能够提供书面知情同意书,包括遵守同意书上列出的要求和限制
  • QTcB 或 QTcF < 450 毫秒;或 QTc < 480 毫秒的束支传导阻滞受试者

排除标准:

  • 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
  • 当前或慢性肝病史,或已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)
  • 筛选时的血液学参数值是: 超出参考范围的任何值
  • 研究前药物/酒精筛查呈阳性。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物
  • 筛选时以下测试的值是: 血清铁蛋白:超出参考范围
  • HIV抗体检测呈阳性
  • 具有临床意义的 CPK >3 X ULN 或研究者认为具有临床意义
  • 计算的肌酐清除率:< 80 mL/min
  • 患有干扰正常胃肠道解剖结构或运动和/或肝功能的既往疾病的受试者,这些疾病可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄。 可能干扰正常胃肠解剖结构或运动的病症示例包括胆囊切除术、迷走神经切断术、吸收不良、克罗恩病、溃疡性结肠炎或口炎性腹泻
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为:男性平均每周摄入量 > 21 单位或女性 > 14 单位。 一个单位相当于 8 克酒精:半品脱(约 240 毫升)啤酒、1 杯(125 毫升)葡萄酒或 1 杯(25 毫升)烈酒
  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品:12 周,5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍(以较长者为准)
  • 消化性溃疡病史
  • 恶性肿瘤病史。 允许已明确切除的非黑色素瘤皮肤癌
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体
  • 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂(包括圣约翰草),除非研究人员认为研究者和 GSK 医疗监督员药物不会干扰研究程序或危及受试者安全
  • 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史,研究者或 GSK 医疗监督员认为,禁忌他们的参与
  • 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品
  • 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液 hCG 测试确定的怀孕女性
  • 哺乳期女性
  • 不愿意或不能遵循协议中概述的程序
  • 受试者在精神上或法律上无行为能力
  • 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
  • 筛选前 6 个月内表明吸烟或有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁产品的尿液可替宁水平
  • 在研究药物首次给药前 7 天食用红酒、苹果、杨桃或柑橘类水果/果汁,包括血橙(橙子、柑橘和柠檬除外),除非研究者和 GSK 认为医疗监视器这不会干扰研究程序和损害受试者安全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GSK1278863
100 毫克 GSK1278863
GSk1278863 100毫克
实验性的:GSK1278863 + 食物
100 毫克 GSK1278863 与高脂肪餐一起服用
高脂肪膳食 + 100 毫克 GSK1278863
实验性的:GSK1278863 + 吉非罗齐
GSK1278863A 100mg + Gemfibrozil 600mg 稳态
600 毫克吉非罗齐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GSK1278863A(和代谢物,视情况而定)AUC(0-¥) 和 Cmax
大体时间:48小时
1. 评估空腹和进食(标准高脂肪/卡路里膳食)条件下单剂量给药后 GSK1278863A 的相对生物利用度
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 血浆 GSK1278863A(和适当的代谢物)AUC(0-t)、tmax 和 t1/2。
大体时间:48小时
1. 评估 GSK1278863A 与高脂肪膳食和稳态吉非贝齐联合给药时的安全性和耐受性
48小时
不良事件、临床实验室、心电图、生命体征和同步用药评估。
大体时间:48小时和学习时间
安全性和耐受性参数
48小时和学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月8日

初级完成 (实际的)

2010年12月20日

研究完成 (实际的)

2010年12月20日

研究注册日期

首次提交

2011年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月16日

首次发布 (估计)

2011年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月7日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符:113634
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符:113634
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  3. 研究协议
    信息标识符:113634
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符:113634
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  5. 数据集规范
    信息标识符:113634
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  6. 个人参与者数据集
    信息标识符:113634
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  7. 统计分析计划
    信息标识符:113634
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此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GSK1278863的临床试验

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