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Étude Maraviroc Abacavir - Effet sur la récupération endothéliale (MASTER)

17 décembre 2013 mis à jour par: S.F.L. van Lelyveld

Les patients infectés par le VIH traités par l'abacavir pourraient avoir un risque plus élevé de survenue d'événements cardiovasculaires. Au moment de la rédaction de ce protocole, le mécanisme sous-jacent n'est pas encore élucidé, mais certaines études trouvent une fonction endothéliale altérée et des marqueurs élevés d'inflammation chronique chez ces patients, suggérant un levier plus élevé d'inflammation chronique. Récemment, le maraviroc (Celsentri®), un antagoniste des récepteurs CCR5, est devenu disponible pour le traitement des patients infectés par le VIH-1.

L'amélioration de la fonction endothéliale peut être un effet secondaire bénéfique potentiel du traitement par le maraviroc, en raison de la réduction potentielle de l'activation immunitaire et de l'inflammation chronique résultant du blocage du corécepteur CCR5. De plus, l'intensification du traitement HAART avec maraviroc chez les patients dont l'ARN_VIH plasmatique est supprimé peut également diminuer l'ARNVIH plasmatique en dessous du seuil de 50 copies/ml.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie d'intensification au maraviroc chez les patients sous régime contenant de l'abacavir améliorera la fonction endothéliale.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : premièrement, évaluer l'effet de l'ajout de maraviroc à un régime contenant de l'abacavir sur la fonction endothéliale ; deuxièmement, évaluer l'effet de cette intervention sur les marqueurs d'activation immunitaire et d'inflammation chronique, et sur l'ARN VIH plasmatique inférieur à 50 copies/ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MASTER est une étude d'intervention de phase IV, randomisée, ouverte, croisée. Les sujets de l'étude qui suivent un régime stable contenant de l'abacavir seront randomisés en deux bras. Dans le bras A, le maraviroc sera ajouté à leur régime initial, tandis que les sujets de l'étude du bras B poursuivront leur régime contenant de l'abacavir. Après 8 semaines, un croisement des bras de l'étude sera effectué. Les sujets du bras A arrêteront alors le maraviroc, tandis que chez les sujets du bras B, le maraviroc sera ajouté à leur régime (pendant 8 semaines à nouveau). La durée totale de l'étude sera de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Infection par le VIH-1
  • Traitement avec un régime antirétroviral contenant de l'abacavir pendant au moins les 3 derniers mois
  • ARN VIH plasmatique indétectable (50 cp/ml) pendant au moins 6 mois (un « blip » autorisé, défini comme un taux d'ARN VIH plasmatique détectable entre 50 et 400 copies/ml, précédé et suivi d'un taux indétectable (<50 copies /ml) mesures plasmatiques d'ARN-VIH)
  • Numération des CD4+ > 200 cellules/μL
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Allergie aux arachides ou au soja
  • Hypersensibilité au maraviroc
  • Traitement de la malignité sous-jacente
  • Infection aiguë dans les 30 jours précédents
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
  • Hépatite chronique aiguë ou décompensée
  • Modification du traitement antirétroviral au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Le HAART des sujets du bras A sera intensifié avec du maraviroc pendant les semaines 1 à 8.
Médicament: Maraviroc
Le HAART des sujets inscrits dans le bras A sera intensifié avec du maraviroc pendant les semaines 1 à 8.
Autres noms:
  • Celsentri
Comparateur actif: Bras B
Le HAART des sujets inscrits dans le bras B sera intensifié avec du maraviroc au cours des semaines 9 à 16
Médicament: Maraviroc
Le HAART des sujets inscrits dans le bras A sera intensifié avec du maraviroc pendant les semaines 1 à 8.
Autres noms:
  • Celsentri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale après 8 semaines de traitement par maraviroc par rapport au groupe témoin
Délai: Après 8 semaines de traitement (cross-over)
Après 8 semaines de traitement (cross-over)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des marqueurs de l'inflammation chronique
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 10, semaine 12 et semaine 16
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 10, semaine 12 et semaine 16
Modification des marqueurs d'activation immunitaire
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 10, semaine 12 et semaine 16
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 10, semaine 12 et semaine 16
Modification des marqueurs de la fonction endothéliale
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 10, semaine 12 et semaine 16
Baseline, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 10, semaine 12 et semaine 16
Modifications de l'ARN-VIH plasmatique inférieures à 50 copies/ml
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
Baseline, semaine 8, semaine 16
Modification de la fonction endothéliale mesurée par EndoPAT
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 16
ligne de base, semaine 8, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.F.L. van Lelyveld

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Première publication (Estimation)

7 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MASTER2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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