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Estudo de Maraviroc Abacavir - Efeito na Recuperação Endotelial (MASTER)

17 de dezembro de 2013 atualizado por: S.F.L. van Lelyveld

Pacientes infectados pelo HIV tratados com abacavir podem ter um risco maior de ocorrência de eventos cardiovasculares. No momento da redação deste protocolo, o mecanismo subjacente ainda não foi elucidado, no entanto, alguns estudos encontraram função endotelial prejudicada e marcadores elevados de inflamação crônica nesses pacientes, sugerindo um nível mais alto de inflamação crônica. Recentemente, o maraviroc (Celsentri®), um antagonista do receptor CCR5, tornou-se disponível para o tratamento de pacientes infectados com HIV-1.

A melhora da função endotelial pode ser um potencial efeito colateral benéfico do tratamento com maraviroc, devido à redução potencial da ativação imune e inflamação crônica como resultado do bloqueio do co-receptor CCR5. Além disso, a intensificação do tratamento de HAART com maraviroc em pacientes com HIV_RNA plasmático suprimido também pode diminuir o HIVRNA plasmático abaixo do limite de 50 cópias/ml.

Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia de intensificação com maraviroc em pacientes em regime contendo abacavir melhorará a função endotelial.

Os objetivos deste estudo são: Primeiro, avaliar o efeito da adição de maraviroc a um regime contendo abacavir na função endotelial; em segundo lugar, avaliar o efeito dessa intervenção em marcadores de ativação imune e inflamação crônica e em HIV-RNA plasmático abaixo de 50 cópias/ml.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo MASTER é um estudo de fase IV, randomizado, aberto, cruzado e de intervenção. Os participantes do estudo que estão em regime estável contendo abacavir serão randomizados em dois braços. No braço A, o maraviroc será adicionado ao seu regime na linha de base, enquanto os indivíduos do estudo no braço B continuarão seu regime contendo abacavir. Após 8 semanas, será realizado o cruzamento dos braços do estudo. Os indivíduos do braço A interromperão o maraviroc, enquanto os indivíduos do braço B maraviroc serão adicionados ao regime (por 8 semanas novamente). A duração total do estudo será de 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • infecção por HIV-1
  • Tratamento com esquema antirretroviral contendo abacavir por pelo menos 3 meses
  • ARN VIH plasmático indetectável (50 cp/ml) durante pelo menos 6 meses (um 'blip' permitido, que é definido como um nível de ARN VIH plasmático detectável entre 50 e 400 cópias/ml, precedido e seguido por indetectável (<50 cópias /ml) medições de HIV-RNA no plasma)
  • Contagem de células CD4+ > 200 células/μL
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Alergia a amendoim ou soja
  • Hipersensibilidade ao maraviroc
  • Tratamento de malignidade subjacente
  • Infecção aguda nos últimos 30 dias
  • Insuficiência renal com necessidade de hemodiálise
  • Hepatite crônica aguda ou descompensada
  • Modificação do esquema antirretroviral nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
HAART de indivíduos no braço A será intensificado com maraviroc durante a semana 1-8.
A HAART de indivíduos inscritos no braço A será intensificada com maraviroc durante a semana 1-8.
Outros nomes:
  • Celsentri
Comparador Ativo: Braço B
A HAART de indivíduos inscritos no braço B será intensificada com maraviroc durante a semana 9-16
A HAART de indivíduos inscritos no braço A será intensificada com maraviroc durante a semana 1-8.
Outros nomes:
  • Celsentri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial após 8 semanas de tratamento com maraviroc em comparação com o grupo controle
Prazo: Após 8 semanas de tratamento (cross-over)
Após 8 semanas de tratamento (cross-over)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos marcadores de inflamação crônica
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
Mudança nos marcadores de ativação imune
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
Alteração nos marcadores da função endotelial
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
Alterações no plasma HIV-RNA abaixo de 50 cópias/ml
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
Linha de base, semana 8, semana 16
Alteração na função endotelial medida por EndoPAT
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16
linha de base, semana 8, semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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