- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01389063
Estudo de Maraviroc Abacavir - Efeito na Recuperação Endotelial (MASTER)
Pacientes infectados pelo HIV tratados com abacavir podem ter um risco maior de ocorrência de eventos cardiovasculares. No momento da redação deste protocolo, o mecanismo subjacente ainda não foi elucidado, no entanto, alguns estudos encontraram função endotelial prejudicada e marcadores elevados de inflamação crônica nesses pacientes, sugerindo um nível mais alto de inflamação crônica. Recentemente, o maraviroc (Celsentri®), um antagonista do receptor CCR5, tornou-se disponível para o tratamento de pacientes infectados com HIV-1.
A melhora da função endotelial pode ser um potencial efeito colateral benéfico do tratamento com maraviroc, devido à redução potencial da ativação imune e inflamação crônica como resultado do bloqueio do co-receptor CCR5. Além disso, a intensificação do tratamento de HAART com maraviroc em pacientes com HIV_RNA plasmático suprimido também pode diminuir o HIVRNA plasmático abaixo do limite de 50 cópias/ml.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia de intensificação com maraviroc em pacientes em regime contendo abacavir melhorará a função endotelial.
Os objetivos deste estudo são: Primeiro, avaliar o efeito da adição de maraviroc a um regime contendo abacavir na função endotelial; em segundo lugar, avaliar o efeito dessa intervenção em marcadores de ativação imune e inflamação crônica e em HIV-RNA plasmático abaixo de 50 cópias/ml.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584CX
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
-
Contato:
- Steven FL van Lelyveld, MD
- E-mail: s.f.l.vanlelyveld@umcutrecht.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- infecção por HIV-1
- Tratamento com esquema antirretroviral contendo abacavir por pelo menos 3 meses
- ARN VIH plasmático indetectável (50 cp/ml) durante pelo menos 6 meses (um 'blip' permitido, que é definido como um nível de ARN VIH plasmático detectável entre 50 e 400 cópias/ml, precedido e seguido por indetectável (<50 cópias /ml) medições de HIV-RNA no plasma)
- Contagem de células CD4+ > 200 células/μL
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Alergia a amendoim ou soja
- Hipersensibilidade ao maraviroc
- Tratamento de malignidade subjacente
- Infecção aguda nos últimos 30 dias
- Insuficiência renal com necessidade de hemodiálise
- Hepatite crônica aguda ou descompensada
- Modificação do esquema antirretroviral nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço A
HAART de indivíduos no braço A será intensificado com maraviroc durante a semana 1-8.
|
A HAART de indivíduos inscritos no braço A será intensificada com maraviroc durante a semana 1-8.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço B
A HAART de indivíduos inscritos no braço B será intensificada com maraviroc durante a semana 9-16
|
A HAART de indivíduos inscritos no braço A será intensificada com maraviroc durante a semana 1-8.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial após 8 semanas de tratamento com maraviroc em comparação com o grupo controle
Prazo: Após 8 semanas de tratamento (cross-over)
|
Após 8 semanas de tratamento (cross-over)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança nos marcadores de inflamação crônica
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
|
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
|
Mudança nos marcadores de ativação imune
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
|
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
|
Alteração nos marcadores da função endotelial
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
|
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 10, semana 12 e semana 16
|
Alterações no plasma HIV-RNA abaixo de 50 cópias/ml
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
|
Linha de base, semana 8, semana 16
|
Alteração na função endotelial medida por EndoPAT
Prazo: linha de base, semana 8, semana 16
|
linha de base, semana 8, semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MASTER2010
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