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Maraviroc-Abacavir-Studie – Wirkung auf die endotheliale Erholung (MASTER)

17. Dezember 2013 aktualisiert von: S.F.L. van Lelyveld

HIV-infizierte Patienten, die mit Abacavir behandelt werden, könnten ein höheres Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse haben. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Protokolls ist der zugrunde liegende Mechanismus noch nicht aufgeklärt. Einige Studien stellen jedoch eine beeinträchtigte Endothelfunktion und erhöhte Marker chronischer Entzündungen bei diesen Patienten fest, was auf einen höheren Hebel chronischer Entzündungen schließen lässt. Vor kurzem wurde Maraviroc (Celsentri®), ein CCR5-Rezeptorantagonist, für die Behandlung von mit HIV-1 infizierten Patienten verfügbar.

Eine Verbesserung der Endothelfunktion kann aufgrund der möglichen Verringerung der Immunaktivierung und chronischen Entzündung aufgrund der Blockierung des CCR5-Korezeptors eine potenziell vorteilhafte Nebenwirkung der Behandlung mit Maraviroc sein. Darüber hinaus kann eine Intensivierung der HAART-Behandlung mit Maraviroc bei Patienten mit unterdrückter Plasma-HIV-RNA ebenfalls zu einer Senkung der Plasma-HIVRNA unter den Grenzwert von 50 Kopien/ml führen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Maraviroc-Intensivierungstherapie bei Patienten unter einer Abacavir-haltigen Therapie die Endothelfunktion verbessern wird.

Die Ziele dieser Studie sind: Erstens die Wirkung der Zugabe von Maraviroc zu einer Abacavir-haltigen Therapie auf die Endothelfunktion zu bewerten; zweitens, um die Wirkung dieser Intervention auf Marker der Immunaktivierung und chronischen Entzündung sowie auf Plasma-HIV-RNA unter 50 Kopien/ml zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der MASTER-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Crossover-Interventionsstudie der Phase IV. Studienteilnehmer, die eine stabile Abacavir-haltige Therapie erhalten, werden in zwei Arme randomisiert. In Arm A wird Maraviroc zu Studienbeginn zu ihrer Therapie hinzugefügt, während die Studienteilnehmer in Arm B ihre Abacavir-haltige Therapie fortsetzen. Nach 8 Wochen erfolgt ein Cross-Over der Studienarme. Die Probanden in Arm A werden dann Maraviroc absetzen, während die Probanden in Arm B Maraviroc zu ihrem Behandlungsschema hinzufügen (wieder für 8 Wochen). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • HIV-1-Infektion
  • Behandlung mit einem antiretroviralen Regime, das Abacavir enthält, für mindestens die letzten 3 Monate
  • Nicht nachweisbare Plasma-HIV-RNA (50 cp/ml) für mindestens 6 Monate (ein „Blip“ erlaubt, was definiert ist als ein nachweisbarer Plasma-HIV-RNA-Spiegel zwischen 50 und 400 Kopien/ml, gefolgt von nicht nachweisbaren (<50 Kopien). /ml) Plasma-HIV-RNA-Messungen)
  • CD4+-Zellzahl > 200 Zellen/μL
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen Erdnüsse oder Soja
  • Überempfindlichkeit gegen Maraviroc
  • Behandlung der zugrunde liegenden Malignität
  • Akute Infektion in den letzten 30 Tagen
  • Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert
  • Akute oder dekompensierte chronische Hepatitis
  • Änderung des antiretroviralen Regimes in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
HAART der Probanden in Arm A wird in Woche 1–8 mit Maraviroc intensiviert.
Arzneimittel: Maraviroc
HAART der in Arm A eingeschriebenen Probanden wird in Woche 1–8 mit Maraviroc intensiviert.
Andere Namen:
  • Celsentri
Aktiver Komparator: Arm B
HAART der in Arm B eingeschriebenen Probanden wird in Woche 9–16 mit Maraviroc intensiviert
Arzneimittel: Maraviroc
HAART der in Arm A eingeschriebenen Probanden wird in Woche 1–8 mit Maraviroc intensiviert.
Andere Namen:
  • Celsentri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis nach 8-wöchiger Maraviroc-Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Nach 8-wöchiger Behandlung (Cross-Over)
Nach 8-wöchiger Behandlung (Cross-Over)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Marker chronischer Entzündungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 16
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der Marker der Immunaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 16
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 16
Veränderung der Marker der Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 16
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 16
Veränderungen der Plasma-HIV-RNA unter 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 16
Ausgangswert, Woche 8, Woche 16
Mit EndoPAT gemessene Änderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 16
Grundlinie, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Ermittler

  • Hauptermittler: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASTER2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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