Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maraviroc Abacavir-studie - Effekt på endotelutvinning (MASTER)

17. desember 2013 oppdatert av: S.F.L. van Lelyveld

HIV-infiserte pasienter behandlet med abakavir kan ha høyere risiko for forekomst av kardiovaskulære hendelser. På tidspunktet for skriving av denne protokollen er den underliggende mekanismen ennå ikke belyst, men noen studier finner svekket endotelfunksjon og forhøyede markører for kronisk betennelse hos disse pasientene, noe som tyder på en høyere hevelse av kronisk betennelse. Nylig ble maraviroc (Celsentri®), en CCR5-reseptorantagonist, tilgjengelig for behandling av pasienter infisert med HIV-1.

Forbedring av endotelfunksjon kan være en potensiell fordelaktig bivirkning av behandling med maraviroc, på grunn av potensiell reduksjon av immunaktivering og kronisk betennelse som et resultat av blokkering av CCR5-koreseptoren. Videre kan intensivering av behandling av HAART med maraviroc hos pasienter med undertrykt plasma HIV_RNA redusere plasma HIVRNA under grensen på 50 kopier/ml også.

Etterforskerne antar at maraviroc intensiveringsterapi hos pasienter på et abakavirholdig regime vil forbedre endotelfunksjonen.

Målene med denne studien er: For det første å vurdere effekten av tilsetning av maraviroc til et abakavirholdig regime på endotelfunksjonen; for det andre å vurdere effekten av denne intervensjonen på markører for immunaktivering og kronisk inflammasjon, og på plasma HIV-RNA under 50 kopier/ml.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MASTER-studien er en fase IV, randomisert, åpen, cross-over-intervensjonsstudie. Studiepersoner som er på stabilt regime som inneholder abakavir vil bli randomisert i to armer. I arm A vil maraviroc bli lagt til regimet ved baseline, mens studiepersoner i arm B vil fortsette sitt abakavirholdige regime. Etter 8 uker vil kryssing av studiearmene bli utført. Pasienter i arm A vil da slutte med maraviroc, mens i forsøkspersoner i arm B vil maraviroc bli lagt til regimet (i 8 uker igjen). Den totale varigheten av studien vil være 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • HIV-1 infeksjon
  • Behandling med antiretroviralt regime som inneholder abakavir i minst de siste 3 månedene
  • Ikke-detekterbart plasma HIV-RNA (50 cp/ml) i minst 6 måneder (ett "blipp" tillatt, som er definert som et påvisbart plasma HIV-RNA-nivå mellom 50 og 400 kopier/ml, etterfulgt av upåviselig (<50 kopier) /ml) plasma HIV-RNA målinger)
  • CD4+ celletall > 200 celler/μL
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Allergi mot peanøtter eller soya
  • Overfølsomhet for maraviroc
  • Behandling av underliggende malignitet
  • Akutt infeksjon i de foregående 30 dagene
  • Nyreinsuffisiens som krever hemodialyse
  • Akutt eller dekompensert kronisk hepatitt
  • Endring av antiretroviralt regime de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
HAART av forsøkspersoner i arm A vil bli intensivert med maraviroc i løpet av uke 1-8.
Legemiddel: Maraviroc
HAART av forsøkspersoner påmeldt arm A vil intensiveres med maraviroc i løpet av uke 1-8.
Andre navn:
  • Celsentri
Aktiv komparator: Arm B
HAART av forsøkspersoner påmeldt i arm B vil bli intensivert med maraviroc i løpet av uke 9-16
Legemiddel: Maraviroc
HAART av forsøkspersoner påmeldt arm A vil intensiveres med maraviroc i løpet av uke 1-8.
Andre navn:
  • Celsentri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis etter 8 uker med maraviroc-behandling sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling (cross-over)
Etter 8 ukers behandling (cross-over)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i markører for kronisk betennelse
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Endring i markører for immunaktivering
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Endring i markører for endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 16
Endringer i plasma HIV-RNA under 50 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Baseline, uke 8, uke 16
Endring i endotelfunksjon målt med EndoPAT
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 16
baseline, uke 8, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S.F.L. van Lelyveld

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MASTER2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere